Low-density Lipoprotein (LDL) aferese ved bruk av H.E.L.P. Terapi (Secura)

HJELP. terapi er indisert for bruk ved behandling av pasienter med familiær hyperkolesterolemi (FH) som har gjennomgått seks måneder med optimal diett og medikamentell behandling og hvis LDL-C-nivå forblir > 300 mg/dl i fravær av CHD eller > 200 mg/dl med dokumentert CHD. Disse pasientene er delt inn i tre undergrupper av interesse:

• Gruppe A: funksjonelle hyperkolesterolemiske homozygoter med LDL-C > 500 mg/dl;
• Gruppe B: funksjonelle hyperkolesterolemiske heterozygoter med LDL-C > 300 mg/dl;
• Gruppe C: funksjonelle hyperkolesterolemiske heterozygoter med LDL-C > 200 mg/dl og dokumentert CHD.

Optimal diettterapi er definert som å ha mottatt instruksjon av en utdannet ernæringsfysiolog i bruk av en diett som oppfyller kriteriene for National Cholesterol Education Program (NCEP) trinn 2 (< 30 % av kaloriene som fett, < 7 % av kaloriene som mettet fett, og < 200 mg diettkolesterol per dag). Optimal medikamentell behandling er definert som å ha blitt prøvd på minst to separate klasser av effektive serum-LDL-C-senkende midler (>15 % reduksjon) som for tiden er tilgjengelig i minst seks måneder. Disse stoffene inkluderer hydroksymetylglutaryl (HMG) CoA-reduktasehemmere, fibrinsyrederivater, niacin og anionbytterharpikser. Disse midlene skal brukes i kombinasjon med maksimale doser som tåles av pasienten under tilsyn av sin behandlende lege for å overvåke bivirkninger.

Dokumentert koronar hjertesykdom (CHD) inkluderer dokumentasjon av koronar hjertesykdom ved koronar angiografi eller en historie med hjerteinfarkt (MI), koronar bypasskirurgi (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller alternativ revaskulariseringsprosedyre (f.eks. aterektomi eller stent), eller progressiv angina dokumentert ved trening eller ikke-anstrengelsestest.

De primære kriteriene for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten vil være:

• Forekomst av død

  • kardiovaskulære dødsfall
  • ikke-kardiovaskulære dødsfall

• Forekomst av kardiovaskulære hendelser

  • MI - slag
  • ustabil angina - forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • kongestiv hjertesvikt - lungeemboli
  • arytmi - perifer vaskulær sykdom
  • hypertensjon

• Forekomst av kirurgisk eller ikke-kirurgisk intervensjonsprosedyre for behandling av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), inkludert:

  • koronar bypass-operasjon (CABG).
  • perifer vaskulær bypass-operasjon
  • perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)
  • perkutan transluminal koronar bypass-angioplastikk
  • perkutan transluminal perifer angioplastikk (PTA)
  • koronar aterektomi (enhet)
  • koronar bypass graft aterektomi (enhet)
  • perifer aterektomi (enhet)
  • carotis endarterektomi (ikke-enhet)
  • perifer endarterektomi (ikke-enhet)
  • koronararterielaserkirurgi
  • laseroperasjon for koronar bypassgraft
  • perifer vaskulær laserkirurgi
  • plassering av koronararteriestent
  • plassering av stent i koronar bypass graft
  • plassering av perifer vaskulær stent
  • reparasjon av aterosklerotisk aorta og arterielle aneurismer
  • amputasjon av lemmer for ASCVD

• Hyppighet og alvorlighetsgrad av CHD-symptomer:

  • brystsmerter (angina),
  • kortpustethet
  • claudicatio

• Bruk av CHD-medisiner for behandling av:

  • angina
  • hjertefeil
  • arytmier
  • hypertensjon
  • høyt kolesterol
• Bruk av lipidsenkende medisiner og andre kardiovaskulære medisiner samtidig
• Laboratorievurderinger (lipid, lipoprotein, kjemi og koagulasjonsfaktorer)
• Livskvalitetsvurderinger (SF-36)
• Forekomst av alvorlige og/eller uventede bivirkninger rapportert under behandling (f.eks. hypotensjon, kvalme, oppkast, synkope)
• Forekomst av andre alvorlige sykdommer
• Akutt reduksjon av LDL-C