Low-Density Lipoprotein (LDL) aferes med hjälp av H.E.L.P. Terapi (Secura)
Övervakningsstudie efter marknadsföring för LDL-aferes med hjälp av H.E.L.P. Terapi
Målen för denna efterövervakningsstudie är att fortsätta att utvärdera säkerheten och effektiviteten av H.E.L.P. Systemet. Säkerheten och effektiviteten kommer att bedömas genom att utvärdera förekomsten av dödsfall, kardiovaskulära händelser eller ingrepp, angina och allvarliga oväntade biverkningar. Laboratoriebedömningar kommer att göras för att dokumentera minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och eventuella effekter på andra blodkomponenter. Livskvalitetsbedömningar kommer också att göras.
Studien kommer också att bedöma ändringarna av H.E.L.P. System, inklusive:
- användning av en enda heparinadsorbator istället för två mindre adsorbatorer;
- byte av leverantör av ultrafiltret (från Secon till Toray);
- minskning av antalet blodlinjer från elva till nio;
- byta från ett enskikts- till ett tvåskiktsutfällningsfilter.
Säkerheten och effektiviteten för enheten som är specifik för dessa modifieringar kommer att utvärderas genom att jämföra säkerhets- och effektdata från patientregistret med data från den första kliniska studien på enheten som ursprungligen utformades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HJÄLP. behandling är indicerad för användning vid behandling av patienter med familjär hyperkolesterolemi (FH) som har genomgått sex månaders optimal kost- och läkemedelsbehandling och vars LDL-C-nivå förblir > 300 mg/dl i frånvaro av CHD eller > 200 mg/dl med dokumenterad CHD. Dessa patienter är indelade i tre undergrupper av intresse:
- Grupp A: funktionella hyperkolesterolemiska homozygoter med LDL-C > 500 mg/dl;
- Grupp B: funktionella hyperkolesterolemiska heterozygoter med LDL-C > 300 mg/dl;
- Grupp C: funktionella hyperkolesterolemiska heterozygoter med LDL-C > 200 mg/dl och dokumenterad CHD.
Optimal dietterapi definieras som att ha fått instruktion av en utbildad dietist i användningen av en diet som uppfyller National Cholesterol Education Program (NCEP) steg 2 kriterier (< 30 % av kalorierna som fett, < 7 % av kalorierna som mättat fett, och < 200 mg kolesterol i kosten per dag). Optimal läkemedelsbehandling definieras som att den prövats på minst två separata klasser av effektiva serum-LDL-C-sänkande medel (>15 % minskning) som för närvarande är tillgängliga i minst sex månader. Dessa läkemedel inkluderar hydroximetylglutaryl (HMG) CoA-reduktashämmare, fibrinsyraderivat, niacin och anjonbytarhartser. Dessa medel ska användas i kombination vid maximala doser som tolereras av patienten under överinseende av sin behandlande läkare för att övervaka biverkningar.
Dokumenterad kranskärlssjukdom (CHD) inkluderar dokumentation av kranskärlssjukdom genom koronar angiografi eller en historia av hjärtinfarkt (MI), kranskärlsbypasskirurgi (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller alternativ revaskulariseringsprocedur (t.ex. aterektomi eller stent), eller progressiv angina dokumenterad genom träning eller icke-ansträngningstest.
De primära kriterierna för att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet kommer att vara:
Dödens förekomst
- kardiovaskulära dödsfall
- icke-kardiovaskulära dödsfall
Förekomst av kardiovaskulära händelser
- MI - stroke
- instabil angina - övergående ischemisk attack (TIA)
- kongestiv hjärtsvikt - lungemboli
- arytmi - perifer kärlsjukdom
- hypertoni
Förekomst av kirurgisk eller icke-kirurgisk interventionsprocedure för behandling av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) inklusive:
- kranskärlsbypassoperation (CABG).
- perifer vaskulär bypassoperation
- perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
- perkutan transluminal kranskärlsbypass-angioplastik
- perkutan transluminal perifer angioplastik (PTA)
- koronar aterektomi (anordning)
- kransartär bypass graft aterektomi (anordning)
- perifer aterektomi (enhet)
- karotis endarterektomi (icke-enhet)
- perifer endarterektomi (icke-enhet)
- kranskärlslaserkirurgi
- laserkirurgi för kranskärlsbypassgraft
- perifer vaskulär laserkirurgi
- placering av kransartärstent
- placering av stent för kransartär bypass graft
- placering av perifer vaskulär stent
- reparation av aterosklerotisk aorta och arteriella aneurysm
- lemamputation för ASCVD
Frekvens och svårighetsgrad av CHD-symtom:
- bröstsmärtor (kärlkramp),
- andnöd
- claudicatio
Användning av CHD-läkemedel för behandling av:
- angina
- hjärtsvikt
- arytmier
- hypertoni
- hyperlipidemi
- Användning av lipidsänkande mediciner och andra kardiovaskulära mediciner samtidigt
- Laboratoriebedömningar (lipid-, lipoprotein-, kemi- och koagulationsfaktorer)
- Livskvalitetsbedömningar (SF-36)
- Förekomst av allvarliga och/eller oväntade biverkningar som rapporterats under behandlingen (t.ex. hypotoni, illamående, kräkningar, synkope)
- Förekomst av andra allvarliga sjukdomar
- Akut minskning av LDL-C
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräcklig venös tillgång
Laboratorievärden:
- Hematokrit 30 % eller mer
- trombocytantal mellan 100 000 och 1 000 000/ml
- Premenopausala kvinnor måste steriliseras kirurgiskt eller gå på p-piller och ha ett negativt graviditetstest i början av behandlingen med H.E.L.P.
- Patienter har familjär hyperkolesterolemi och har genomgått minst 6 månaders optimal kost- och läkemedelsbehandling och passar grupp A, B eller C
Exklusions kriterier:
Förekomst av något av följande tillstånd:
- obehandlad hypotyreos
- dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
- stor arytmi
- okontrollerad diabetes mellitus
- någon malignitet
- störningar associerade med kraftig blödning (t.ex. magsår och hemofili)
- etablerad eller misstänkt intrakraniell sjukdom som kan orsaka intrakraniell blödning om patienten är antikoagulerad
- alla andra medicinska störningar som får den behandlande läkaren att tro att H.E.L.P. behandling skulle inte vara i patientens bästa intresse
- nuvarande behandling med antikoagulantia
- diastoliskt blodtryck > 100 mmHg registrerat vid två tillfällen med minst 24 timmars mellanrum.
- patienter under 18 år
- positivt test för hepatit [Typ A (IgM) eller B] antigen, hepatit C antikropp eller HIV (eller diagnos av AIDS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HJÄLP. Secura
Hjälpen. System är en enhet som består av flera moduler och deras tillhörande engångsartiklar som selektivt och kontinuerligt kan avlägsna LDL-kolesterol från plasma genom att fälla ut LDL-kolesterol med höga koncentrationer av heparin i en sur buffert och återföra plasman till patienten. Procedursteg:
|
Processen beskrivs i Arm (ovan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödens förekomst
Tidsram: Deltagarna följdes i ett (1) år efter avslutad behandling.
|
Kategorierna som anges i tabellen är de biverkningar (eller liknande) som ledde till döden.
|
Deltagarna följdes i ett (1) år efter avslutad behandling.
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser och interventioner
Tidsram: Deltagarna följdes i ett (1) år efter avslutad behandling.
|
Biverkningar rapporterade för kardiovaskulär sjukdom som inte är direkt relaterade till behandlingen.
|
Deltagarna följdes i ett (1) år efter avslutad behandling.
|
|
Allvarliga oväntade biverkningar
Tidsram: Deltagarna följdes i ett (1) år efter avslutad behandling.
|
Deltagarna följdes i ett (1) år efter avslutad behandling.
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av CHD-symtom (kärlkramp)
Tidsram: Deltagarna följdes i ett (1) år efter avslutad behandling.
|
Detta är likställt med förekomsten av kardiovaskulära biverkningar.
|
Deltagarna följdes i ett (1) år efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBMI_HELP_Secura
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .