Low-Density Lipoprotein (LDL) aferese met behulp van H.E.L.P. Behandeling (Secura)
Post-marketing surveillanceonderzoek voor LDL-aferese met behulp van H.E.L.P. Behandeling
De doelstellingen van deze post-surveillance studie zijn om de veiligheid en effectiviteit van de H.E.L.P. Systeem. De veiligheid en effectiviteit zullen worden beoordeeld door het optreden van overlijden, cardiovasculaire gebeurtenissen of interventies, angina pectoris en ernstige onverwachte bijwerkingen te evalueren. Er zullen laboratoriumbeoordelingen worden uitgevoerd om de verlaging van het lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en eventuele effecten op andere bloedbestanddelen te documenteren. Er zullen ook beoordelingen van de kwaliteit van leven worden gemaakt.
De studie zal ook de wijzigingen aan de H.E.L.P. Systeem, inclusief:
- gebruik van een enkele heparine-adsorber, in plaats van twee kleinere adsorbers;
- verandering van leverancier van het ultrafilter (van Secon naar Toray);
- vermindering van het aantal bloedlijnen van elf naar negen;
- overschakelen van een enkellaags naar een tweelaags neerslagfilter.
De veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel dat specifiek is voor deze aanpassingen, zal worden geëvalueerd door de gegevens over veiligheid en werkzaamheid uit het patiëntenregister te vergelijken met de gegevens uit de initiële klinische studie op het hulpmiddel zoals oorspronkelijk ontworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HULP. therapie is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van patiënten met familiaire hypercholesterolemie (FH) die zes maanden een optimaal dieet en medicamenteuze behandeling hebben ondergaan en bij wie het LDL-C-gehalte > 300 mg/dl blijft in afwezigheid van CHD of > 200 mg/dl met gedocumenteerde CHD. Deze patiënten zijn onderverdeeld in drie subgroepen van interesse:
- Groep A: functionele hypercholesterolemische homozygoten met LDL-C > 500mg/dl;
- Groep B: functionele hypercholesterolemische heterozygoten met LDL-C > 300 mg/dl;
- Groep C: functionele hypercholesterolemische heterozygoten met LDL-C > 200 mg/dl en gedocumenteerde CHD.
Optimale dieettherapie wordt gedefinieerd als instructies hebben gekregen van een getrainde diëtist over het gebruik van een dieet dat voldoet aan de criteria van het National Cholesterol Education Program (NCEP) stap 2 (< 30% van de calorieën als vet, < 7% van de calorieën als verzadigd vet, en < 200 mg cholesterol in de voeding per dag). Optimale medicamenteuze behandeling wordt gedefinieerd als geprobeerd te hebben met ten minste twee afzonderlijke klassen van effectieve serum-LDL-c-verlagende middelen (>15% reductie) zoals momenteel beschikbaar gedurende ten minste zes maanden. Deze geneesmiddelen omvatten hydroxymethylglutaryl (HMG) CoA-reductaseremmers, fibrinezuurderivaten, niacine en anionenuitwisselingsharsen. Deze middelen moeten in combinatie worden gebruikt in maximale doses die door de patiënt worden getolereerd onder toezicht van hun behandelend arts om bijwerkingen te controleren.
Gedocumenteerde coronaire hartziekte (CHD) omvat documentatie van coronaire hartziekte door coronaire angiografie of een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), coronaire bypassoperatie (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of alternatieve revascularisatieprocedure (bijv. atherectomie of stent), of progressieve angina gedocumenteerd door inspannings- of niet-inspanningstest.
De belangrijkste criteria voor het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het apparaat zijn:
Voorkomen van de dood
- cardiovasculaire sterfgevallen
- niet-cardiovasculaire sterfgevallen
Optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen
- MI - beroerte
- onstabiele angina - voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- congestief hartfalen - longembolie
- aritmie - perifere vaatziekte
- hypertensie
Optreden van chirurgische of niet-chirurgische interventieprocedure voor de behandeling van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD), waaronder:
- coronaire bypassoperatie (CABG).
- perifere vasculaire bypassoperatie
- percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
- percutane transluminale coronaire bypass-angioplastiek
- percutane transluminale perifere angioplastiek (PTA)
- coronaire atherectomie (apparaat)
- coronaire bypass-transplantaat atherectomie (apparaat)
- perifere atherectomie (apparaat)
- halsslagader-endarteriëctomie (niet-apparaat)
- perifere endarteriëctomie (niet-apparaat)
- laserchirurgie van de kransslagader
- kransslagader bypass graft laserchirurgie
- perifere vasculaire laserchirurgie
- plaatsing van een stent in de kransslagader
- stentplaatsing van een coronaire bypass-transplantaat
- perifere vasculaire stentplaatsing
- reparatie van atherosclerotische aorta en arteriële aneurysma's
- ledemaatamputatie voor ASCVD
Frequentie en ernst van CHZ-symptomen:
- pijn op de borst (angina pectoris),
- kortademigheid
- claudicatio
Gebruik van CHD-medicatie voor de behandeling van:
- angina
- hartfalen
- hartritmestoornissen
- hypertensie
- hyperlipidemie
- Gelijktijdig gebruik van lipidenverlagende medicijnen en andere cardiovasculaire medicijnen
- Laboratoriumbeoordelingen (lipiden, lipoproteïnen, chemie en stollingsfactoren)
- Kwaliteit van leven beoordelingen (SF-36)
- Optreden van ernstige en/of onverwachte bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling (bijv. hypotensie, misselijkheid, braken, syncope)
- Het optreden van andere ernstige ziekten
- Acute verlaging van LDL-C
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adequate veneuze toegang
Laboratoriumwaarden:
- Hematocriet 30% of hoger
- aantal bloedplaatjes tussen 100.000 en 1.000.000/ml
- Premenopauzale vrouwen moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn of orale anticonceptiva gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de behandeling met H.E.L.P.
- Patiënten hebben familiaire hypercholesterolemie en hebben ten minste 6 maanden een optimale dieet- en medicamenteuze behandeling ondergaan en passen in groep A, B of C
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:
- onbehandelde hypothyreoïdie
- gedecompenseerd congestief hartfalen
- ernstige aritmie
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- elke maligniteit
- aandoeningen geassocieerd met overmatig bloeden (bijv. maagzweer en hemofilie)
- vastgestelde of vermoede intracraniële ziekte die intracraniale bloedingen kan veroorzaken als de patiënt anticoagulantia krijgt
- alle andere medische aandoeningen waardoor de behandelend arts denkt dat H.E.L.P. behandeling niet in het belang van de patiënt zou zijn
- huidige behandeling met antistollingsmiddelen
- diastolische bloeddruk > 100 mmHg geregistreerd in twee gevallen met een tussenpoos van ten minste 24 uur.
- patiënten jonger dan 18 jaar
- positieve test voor Hepatitis [Type A (IgM) of B] antigeen, Hepatitis C-antilichaam of HIV (of diagnose van AIDS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HULP. beveiligd
De hulp. Het systeem is een apparaat dat bestaat uit meerdere modules en de bijbehorende wegwerpartikelen die selectief en continu LDL-cholesterol uit plasma kunnen verwijderen door het LDL-cholesterol met hoge concentraties heparine in een zure buffer neer te slaan en het plasma terug te sturen naar de patiënt. Procedurestappen:
|
Het proces wordt beschreven in Arm (hierboven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van de dood
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende één (1) jaar na stopzetting van de behandeling.
|
De categorieën in de tabel zijn de bijwerkingen (of vergelijkbaar) die tot de dood hebben geleid.
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende één (1) jaar na stopzetting van de behandeling.
|
|
Optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen en interventies
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende één (1) jaar na stopzetting van de behandeling.
|
Bijwerkingen gemeld voor hart- en vaatziekten die niet direct verband houden met de therapie.
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende één (1) jaar na stopzetting van de behandeling.
|
|
Ernstige onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende één (1) jaar na stopzetting van de behandeling.
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende één (1) jaar na stopzetting van de behandeling.
|
|
|
Frequentie en ernst van CHZ-symptomen (angina pectoris)
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende één (1) jaar na stopzetting van de behandeling.
|
Dit is vergelijkbaar met de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen.
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende één (1) jaar na stopzetting van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBMI_HELP_Secura
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .