Low-Density Lipoprotein (LDL) Apherese mit H.E.L.P. Therapie (Secura)
Post-Marketing-Überwachungsstudie zur LDL-Apherese unter Verwendung von H.E.L.P. Therapie
Die Ziele dieser Post-Surveillance-Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des H.E.L.P. System. Die Sicherheit und Wirksamkeit wird bewertet, indem das Auftreten von Todesfällen, kardiovaskulären Ereignissen oder Eingriffen, Angina pectoris und schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen bewertet wird. Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt, um die Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und etwaige Auswirkungen auf andere Blutbestandteile zu dokumentieren. Auch Lebensqualitätsanalysen werden vorgenommen.
Die Studie wird auch die Änderungen am H.E.L.P. System, einschließlich:
- Verwendung eines einzelnen Heparin-Adsorbers anstelle von zwei kleineren Adsorbern;
- Wechsel des Lieferanten des Ultrafilters (von Secon zu Toray);
- Verringerung der Zahl der Blutlinien von elf auf neun;
- Wechsel von einem einlagigen zu einem zweilagigen Niederschlagsfilter.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, das für diese Modifikationen spezifisch ist, wird bewertet, indem die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Patientenregister mit den Daten aus der ersten klinischen Studie mit dem ursprünglich konzipierten Produkt verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HILFE. Die Therapie ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH), die sich einer sechsmonatigen optimalen Diät und medikamentösen Therapie unterzogen haben und deren LDL-C-Spiegel > 300 mg/dl ohne CHD oder > 200 mg/dl mit dokumentierter KHK bleibt KHK. Diese Patienten werden in drei Untergruppen von Interesse eingeteilt:
- Gruppe A: funktionelle hypercholesterinämische Homozygote mit LDL-C > 500 mg/dl;
- Gruppe B: funktionelle hypercholesterinämische Heterozygote mit LDL-C > 300 mg/dl;
- Gruppe C: funktionelle hypercholesterinämische Heterozygote mit LDL-C > 200 mg/dl und dokumentierter KHK.
Eine optimale Ernährungstherapie ist definiert als eine von einem ausgebildeten Ernährungsberater in der Verwendung einer Ernährung, die die Kriterien der Stufe 2 des National Cholesterol Education Program (NCEP) erfüllt (< 30 % der Kalorien als Fett, < 7 % der Kalorien als gesättigte Fettsäuren, und < 200 mg Cholesterin aus der Nahrung pro Tag). Eine optimale medikamentöse Therapie ist definiert als Versuch mit mindestens zwei verschiedenen Klassen wirksamer LDL-C-Senker im Serum (>15 % Senkung), wie sie derzeit verfügbar sind, für mindestens sechs Monate. Zu diesen Arzneimitteln gehören Hydroxymethylglutaryl (HMG)-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Fibrinsäurederivate, Niacin und Anionenaustauscherharze. Diese Wirkstoffe sollten in Kombination in maximalen Dosen, wie sie vom Patienten vertragen werden, unter Aufsicht ihres behandelnden Arztes zur Überwachung von Nebenwirkungen verwendet werden.
Die dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK) umfasst die Dokumentation der koronaren Herzkrankheit durch Koronarangiographie oder einen Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte, eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder ein alternatives Revaskularisationsverfahren (z. B. Atherektomie oder Stent) oder fortschreitende Angina pectoris, dokumentiert durch Belastungstest oder Stresstest ohne Belastung.
Die Hauptkriterien für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts sind:
Eintritt des Todes
- kardiovaskuläre Todesfälle
- nicht kardiovaskuläre Todesfälle
Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
- MI - Schlaganfall
- instabile Angina - transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Herzinsuffizienz - Lungenembolie
- Arrhythmie - periphere Gefäßerkrankung
- Hypertonie
Auftreten von chirurgischen oder nicht-chirurgischen Interventionsverfahren zur Behandlung von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), einschließlich:
- Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
- periphere vaskuläre Bypass-Operation
- perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)
- perkutane transluminale Koronararterien-Bypass-Angioplastie
- perkutane transluminale periphere Angioplastie (PTA)
- koronare Atherektomie (Gerät)
- Koronararterien-Bypass-Atherektomie (Gerät)
- periphere Atherektomie (Gerät)
- Karotisendarteriektomie (ohne Gerät)
- periphere Endarteriektomie (ohne Gerät)
- Laserchirurgie der Koronararterien
- Koronararterien-Bypass-Laserchirurgie
- periphere Gefäßlaserchirurgie
- Koronararterien-Stent-Platzierung
- Koronararterien-Bypass-Stent-Platzierung
- Platzierung eines peripheren Gefäßstents
- Reparatur von atherosklerotischen Aorten- und Arterienaneurysmen
- Extremitätenamputation bei ASCVD
Häufigkeit und Schwere der KHK-Symptome:
- Brustschmerzen (Angina pectoris),
- Kurzatmigkeit
- Hinken
Verwendung von KHK-Medikamenten zur Behandlung von:
- Angina
- Herzinsuffizienz
- Arrhythmien
- Hypertonie
- Hyperlipidämie
- Gleichzeitige Anwendung von lipidsenkenden Medikamenten und anderen kardiovaskulären Medikamenten
- Laboruntersuchungen (Lipid, Lipoprotein, Chemie und Gerinnungsfaktoren)
- Bewertung der Lebensqualität (SF-36)
- Auftreten schwerwiegender und/oder unerwarteter unerwünschter Ereignisse, die während der Behandlung berichtet wurden (z. B. Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Synkope)
- Auftreten anderer schwerer Erkrankungen
- Akute Reduktion von LDL-C
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adäquater venöser Zugang
Laborwerte:
- Hämatokrit 30 % oder mehr
- Thrombozytenzahl zwischen 100.000 und 1.000.000/ml
- Frauen vor der Menopause müssen zu Beginn der Behandlung mit H.E.L.P.
- Die Patienten haben eine familiäre Hypercholesterinämie und haben sich mindestens 6 Monate einer optimalen Ernährung und medikamentösen Therapie unterzogen und passen zu Gruppe A, B oder C
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen:
- unbehandelte Hypothyreose
- dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
- schwere Arrhythmie
- unkontrollierter Diabetes mellitus
- jede Malignität
- Störungen im Zusammenhang mit übermäßigen Blutungen (z. B. Magengeschwür und Hämophilie)
- festgestellte oder vermutete intrakranielle Erkrankung, die zu intrakraniellen Blutungen führen kann, wenn der Patient antikoaguliert wird
- alle anderen medizinischen Störungen, die den behandelnden Arzt zu der Annahme veranlassen, dass H.E.L.P. Behandlung wäre nicht im besten Interesse des Patienten
- aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien
- diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, aufgezeichnet bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 24 Stunden.
- Patienten unter 18 Jahren
- positiver Test auf Hepatitis [Typ A (IgM) oder B]-Antigen, Hepatitis C-Antikörper oder HIV (oder Diagnose von AIDS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HILFE. Secura
Die Hilfe. Das System ist ein Gerät, das aus mehreren Modulen und den dazugehörigen Einwegartikeln besteht, die LDL-Cholesterin selektiv und kontinuierlich aus Plasma entfernen können, indem das LDL-Cholesterin mit hohen Heparinkonzentrationen in einem sauren Puffer ausgefällt und das Plasma dem Patienten wieder zugeführt wird. Verfahrensschritte:
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Der Prozess ist in Arm (oben) beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eintritt des Todes
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden nach Beendigung der Behandlung ein (1) Jahr lang nachbeobachtet.
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Die in der Tabelle aufgeführten Kategorien sind die unerwünschten Ereignisse (oder ähnliche), die zum Tod führten.
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Die Teilnehmer wurden nach Beendigung der Behandlung ein (1) Jahr lang nachbeobachtet.
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Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen und Interventionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden nach Beendigung der Behandlung ein (1) Jahr lang nachbeobachtet.
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Berichtete unerwünschte Ereignisse für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nicht in direktem Zusammenhang mit der Therapie stehen.
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Die Teilnehmer wurden nach Beendigung der Behandlung ein (1) Jahr lang nachbeobachtet.
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Schwerwiegende unerwartete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden nach Beendigung der Behandlung ein (1) Jahr lang nachbeobachtet.
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Die Teilnehmer wurden nach Beendigung der Behandlung ein (1) Jahr lang nachbeobachtet.
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Häufigkeit und Schwere der KHK-Symptome (Angina)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden nach Beendigung der Behandlung ein (1) Jahr lang nachbeobachtet.
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Dies entspricht der Inzidenz von kardiovaskulären UEs.
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Die Teilnehmer wurden nach Beendigung der Behandlung ein (1) Jahr lang nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBMI_HELP_Secura
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