Afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) za pomocą H.E.L.P. Terapia (Secura)
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu aferezy LDL przy użyciu H.E.L.P. Terapia
Celem tego badania po inwigilacji jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności H.E.L.P. System. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione poprzez ocenę występowania zgonów, zdarzeń sercowo-naczyniowych lub interwencji, dławicy piersiowej i poważnych nieprzewidzianych działań niepożądanych. Zostaną przeprowadzone oceny laboratoryjne w celu udokumentowania obniżenia poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i wszelkich skutków dla innych składników krwi. Dokonana zostanie również ocena jakości życia.
W badaniu zostaną również ocenione modyfikacje programu H.E.L.P. System, w tym:
- zastosowanie jednego adsorbera heparyny zamiast dwóch mniejszych adsorberów;
- zmiana dostawcy ultrafiltra (z Secon na Toray);
- zmniejszenie liczby linii krwi z jedenastu do dziewięciu;
- zmienić filtr osadowy z jednowarstwowego na dwuwarstwowy.
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia specyficznego dla tych modyfikacji zostanie ocenione poprzez porównanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z rejestru pacjentów z danymi z wstępnego badania klinicznego dotyczącego pierwotnie zaprojektowanego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POMOC. terapia jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną (FH), którzy przeszli 6 miesięcy optymalnej diety i farmakoterapii i u których poziom LDL-C utrzymuje się > 300 mg/dl przy braku CHD lub > 200 mg/dl przy udokumentowanej choroba niedokrwienna serca Pacjenci ci są podzieleni na trzy podgrupy zainteresowania:
- Grupa A: funkcjonalne homozygoty hipercholesterolemiczne z LDL-C > 500 mg/dl;
- Grupa B: funkcjonalne heterozygoty hipercholesterolemiczne z LDL-C > 300 mg/dl;
- Grupa C: funkcjonalne heterozygoty hipercholesterolemiczne z LDL-C > 200mg/dl i udokumentowaną CHD.
Optymalną terapię dietetyczną definiuje się jako otrzymanie instrukcji od wyszkolonego dietetyka w zakresie stosowania diety spełniającej kryteria Kroku 2 Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) (< 30% kalorii w postaci tłuszczu, < 7% kalorii w postaci tłuszczów nasyconych oraz < 200 mg cholesterolu w diecie dziennie). Optymalna terapia lekowa jest zdefiniowana jako wypróbowana na co najmniej dwóch odrębnych klasach skutecznych środków obniżających poziom LDL-C w surowicy (>15% redukcji), które są obecnie dostępne przez co najmniej sześć miesięcy. Leki te obejmują inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo (HMG) CoA, pochodne kwasu fibrynowego, niacynę i żywice anionowymienne. Leki te należy stosować w skojarzeniu w maksymalnych dawkach tolerowanych przez pacjenta pod nadzorem lekarza prowadzącego w celu monitorowania działań niepożądanych.
Udokumentowana choroba niedokrwienna serca (CHD) obejmuje udokumentowanie choroby niedokrwiennej serca za pomocą angiografii wieńcowej lub przebytego zawału mięśnia sercowego (MI), operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub alternatywnej procedury rewaskularyzacji (np. stent) lub postępująca dławica piersiowa udokumentowana próbą wysiłkową lub próbą wysiłkową.
Podstawowymi kryteriami oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia będą:
Występowanie śmierci
- zgonów sercowo-naczyniowych
- zgonów innych niż sercowo-naczyniowe
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych
- MI - udar
- niestabilna dławica piersiowa - przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- zastoinowa niewydolność serca - zatorowość płucna
- arytmia - choroba naczyń obwodowych
- nadciśnienie
Występowanie chirurgicznego lub niechirurgicznego postępowania interwencyjnego w leczeniu miażdżycowej choroby układu sercowo-naczyniowego (ASCVD), w tym:
- operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- operacja pomostowania naczyń obwodowych
- przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA)
- przezskórna angioplastyka pomostowania aortalno-wieńcowego
- przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka obwodowa (PTA)
- aterektomia wieńcowa (urządzenie)
- aterektomia pomostowania aortalno-wieńcowego (urządzenie)
- aterektomia obwodowa (urządzenie)
- endarterektomia tętnicy szyjnej (bez urządzenia)
- endarterektomia obwodowa (bez urządzenia)
- laserowa operacja wieńcowa
- laserowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- laserowa chirurgia naczyń obwodowych
- założenie stentu do tętnicy wieńcowej
- umieszczenie stent-graftu pomostowania aortalno-wieńcowego
- umieszczenie stentu naczyniowego obwodowego
- naprawy miażdżycowych tętniaków aorty i tętnic
- amputacja kończyny z powodu ASCVD
Częstotliwość i nasilenie CHD Objawy:
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- duszność
- chromanie
Stosowanie leków CHD w leczeniu:
- dusznica
- niewydolność serca
- arytmie
- nadciśnienie
- hiperlipidemia
- Jednoczesne stosowanie leków obniżających poziom lipidów i innych leków sercowo-naczyniowych
- Oceny laboratoryjne (lipidy, lipoproteiny, chemia i czynniki krzepnięcia)
- Ocena jakości życia (SF-36)
- Występowanie poważnych i/lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia (np. niedociśnienie, nudności, wymioty, omdlenia)
- Występowanie innych poważnych chorób
- Ostra redukcja LDL-C
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni dostęp żylny
Wartości laboratoryjne:
- Hematokryt 30% lub więcej
- liczba płytek krwi od 100 000 do 1 000 000/ml
- Kobiety przed menopauzą muszą zostać poddane chirurgicznej sterylizacji lub stosować doustne środki antykoncepcyjne i mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku leczenia produktem H.E.L.P.
- Pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią i poddani co najmniej 6-miesięcznej optymalnej diecie i farmakoterapii oraz pasują do grupy A, B lub C
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z następujących warunków:
- nieleczona niedoczynność tarczycy
- zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
- poważna arytmia
- niekontrolowana cukrzyca
- jakikolwiek nowotwór
- zaburzenia związane z nadmiernym krwawieniem (np. wrzód trawienny i hemofilia)
- stwierdzona lub podejrzewana choroba wewnątrzczaszkowa, która może powodować krwawienie wewnątrzczaszkowe, jeśli pacjent jest leczony przeciwzakrzepowo
- wszelkie inne zaburzenia medyczne, które prowadzą lekarza prowadzącego do przekonania, że H.E.L.P. leczenie nie leżałoby w najlepszym interesie pacjenta
- aktualne leczenie antykoagulantami
- ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg zarejestrowane dwukrotnie w odstępie co najmniej 24 godzin.
- pacjentów poniżej 18 roku życia
- dodatni wynik testu na antygen zapalenia wątroby [typ A (IgM) lub B], przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV (lub rozpoznanie AIDS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POMOC. Secura
Pomoc. System to urządzenie składające się z wielu modułów i powiązanych z nimi elementów jednorazowego użytku, które mogą selektywnie i w sposób ciągły usuwać cholesterol LDL z osocza poprzez wytrącanie cholesterolu LDL za pomocą wysokich stężeń heparyny w kwaśnym buforze i zawracanie osocza pacjentowi. Kroki procedury:
|
Proces jest opisany w Arm (powyżej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmierci
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez jeden (1) rok po przerwaniu leczenia.
|
Kategorie wymienione w tabeli to zdarzenia niepożądane (lub podobne), które spowodowały śmierć.
|
Uczestników obserwowano przez jeden (1) rok po przerwaniu leczenia.
|
|
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych i interwencji
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez jeden (1) rok po przerwaniu leczenia.
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w związku z chorobą sercowo-naczyniową niezwiązaną bezpośrednio z terapią.
|
Uczestników obserwowano przez jeden (1) rok po przerwaniu leczenia.
|
|
Poważne nieoczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez jeden (1) rok po przerwaniu leczenia.
|
Uczestników obserwowano przez jeden (1) rok po przerwaniu leczenia.
|
|
|
Częstotliwość i nasilenie objawów CHD (dławica piersiowa)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez jeden (1) rok po przerwaniu leczenia.
|
Jest to porównywalne z częstością AE ze strony układu sercowo-naczyniowego.
|
Uczestników obserwowano przez jeden (1) rok po przerwaniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBMI_HELP_Secura
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .