Low-Density Lipoprotein (LDL) aferese ved hjælp af H.E.L.P. Terapi (Secura)

HJÆLP. behandling er indiceret til behandling af patienter med familiær hyperkolesterolæmi (FH), som har gennemgået seks måneders optimal diæt og lægemiddelbehandling, og hvis LDL-C-niveau forbliver > 300 mg/dl i fravær af CHD eller > 200 mg/dl med dokumenteret CHD. Disse patienter er opdelt i tre undergrupper af interesse:

• Gruppe A: funktionelle hyperkolesterolæmiske homozygoter med LDL-C > 500 mg/dl;
• Gruppe B: funktionelle hyperkolesterolæmiske heterozygoter med LDL-C > 300 mg/dl;
• Gruppe C: funktionelle hyperkolesterolæmiske heterozygoter med LDL-C > 200 mg/dl og dokumenteret CHD.

Optimal diætterapi er defineret som at have modtaget instruktion af en uddannet diætist i brugen af ​​en diæt, der opfylder det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) trin 2 kriterier (< 30 % af kalorierne som fedt, < 7 % af kalorierne som mættet fedt, og < 200 mg kolesterol i kosten pr. dag). Optimal lægemiddelbehandling er defineret som at være blevet prøvet på mindst to separate klasser af effektive serum-LDL-C-sænkende midler (>15 % reduktion), som i øjeblikket er tilgængelig i mindst seks måneder. Disse lægemidler omfatter hydroxymethylglutaryl (HMG) CoA-reduktasehæmmere, fibrinsyrederivater, niacin og anionbytterharpikser. Disse midler bør anvendes i kombination ved maksimale doser, som patienten tolererer under opsyn af den behandlende læge for at overvåge bivirkninger.

Dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD) omfatter dokumentation af koronar hjertesygdom ved koronar angiografi eller en anamnese med myokardieinfarkt (MI), koronar bypass-operation (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller alternativ revaskulariseringsprocedure (f.eks. aterektomi eller stent), eller progressiv angina dokumenteret ved træning eller stresstest uden træning.

De primære kriterier for evaluering af enhedens sikkerhed og effektivitet vil være:

• Dødens indtræden

  • kardiovaskulære dødsfald
  • ikke-kardiovaskulære dødsfald

• Forekomst af kardiovaskulære hændelser

  • MI - slagtilfælde
  • ustabil angina - forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • kongestiv hjertesvigt - lungeemboli
  • arytmi - perifer vaskulær sygdom
  • forhøjet blodtryk

• Forekomst af kirurgisk eller ikke-kirurgisk interventionsprocedure til behandling af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), herunder:

  • koronar bypass-operation (CABG).
  • perifer vaskulær bypass-operation
  • perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
  • perkutan transluminal koronararterie bypass graft angioplastik
  • perkutan transluminal perifer angioplastik (PTA)
  • koronar aterektomi (anordning)
  • koronar arterie bypass graft aterektomi (anordning)
  • perifer aterektomi (enhed)
  • carotis endarterektomi (ikke-enhed)
  • perifer endarterektomi (ikke-enhed)
  • koronararterielaserkirurgi
  • koronar bypass-operation med laser
  • perifer vaskulær laserkirurgi
  • placering af koronararteriestent
  • placering af stent i koronar bypass-graft
  • placering af perifer vaskulær stent
  • reparation af aterosklerotiske aorta og arterielle aneurismer
  • amputation af lemmer for ASCVD

• Hyppighed og sværhedsgrad af CHD-symptomer:

  • brystsmerter (angina),
  • stakåndet
  • claudicatio

• Brug af CHD-medicin til behandling af:

  • angina
  • hjertefejl
  • arytmier
  • forhøjet blodtryk
  • hyperlipidæmi
• Brug af lipidsænkende medicin og anden hjerte-kar-medicin samtidig
• Laboratorievurderinger (lipid, lipoprotein, kemi og koagulationsfaktorer)
• Livskvalitetsvurderinger (SF-36)
• Forekomst af alvorlige og/eller uventede bivirkninger rapporteret under behandling (f.eks. hypotension, kvalme, opkastning, synkope)
• Forekomst af andre alvorlige sygdomme
• Akut reduktion af LDL-C