分岐冠状動脈病変に対するエベロリムス溶出ステント：単純な技術と複雑な技術の比較
2009年7月22日 更新者：Spanish Society of Cardiology
分岐病変の治療におけるエベロリムス溶出ステント：主血管ステントと主血管および側枝ステントの比較
この研究の目的は、XIENCE V ステントを使用した真の分岐病変の治療の有効性と安全性を、単純な戦略 (主血管にステントを挿入し、側枝に暫定的な T ステントを留置する) と複雑な戦略 (ステントを留置する) と比較して評価することです。側枝の T ステント)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
332
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41007
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD
- 電話番号：+34955693440
- メール：rjruizsalmeron@yahoo.es
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Seville、スペイン、41007
- まだ募集していません
- University Hospital Virgen Macarena
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コンタクト：
- Rafael j Ruiz-Salmeron, PhD
- 電話番号：0034955693449
- メール：rjruizsalmeron@yahoo.es
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主任研究者：
- Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
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副調査官：
- Manuel Vizcaino, PhD
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副調査官：
- Sergio Rodriguez-Leiras, MD
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副調査官：
- Cesar Carrascosa, MD
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副調査官：
- Francisco Marcos, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 真の分岐病変 (メディナ分類 1-1-1)、少なくとも 1 つの主要な冠状血管。 主管の直径は 2.5 ～ 4 mm で、側枝の直径は 2 mm 以上です。
除外基準:
- 左主狭窄が著しい。
- ST上昇心筋梗塞<48時間。
- 血栓負荷標的病変。
- 駆出率 < 30%。
- 重度の腎不全 (クレアチニン > 3 mg/dl)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：分岐冠状動脈病変に対する複雑な PCI 戦略
主血管のステント留置と側枝の T ステント留置
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分岐のための複雑な PCI 戦略: 1 つまたは両方の血管 (主枝と側枝) のオプションの事前拡張、およびその後の主血管へのステントの移植後、T 法として新しいステントを移植することによって側枝にアプローチします。 分岐のための単純な PCI 戦略: 1 つまたは両方の血管 (主枝と側枝) のオプションの事前拡張の後、ステントが主血管に配置されます。 プロビジョナル T ステント術を使用して側枝にアプローチします。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：分岐冠状動脈病変に対するシンプルな PCI 戦略
主血管にステントを留置し、側枝に仮のステント留置を行います。
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分岐のための複雑な PCI 戦略: 1 つまたは両方の血管 (主枝と側枝) のオプションの事前拡張、およびその後の主血管へのステントの移植後、T 法として新しいステントを移植することによって側枝にアプローチします。 分岐のための単純な PCI 戦略: 1 つまたは両方の血管 (主枝と側枝) のオプションの事前拡張の後、ステントが主血管に配置されます。 プロビジョナル T ステント術を使用して側枝にアプローチします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単純な戦略グループと複雑な戦略グループにおけるバイナリ血管造影再狭窄（主血管と側枝）の割合の比較
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合イベント率（心臓死、心筋梗塞、TLR）
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Federico Gimeno, MD、Hospital Clinico Universitario Valladolid
- 主任研究者：Bruno Garcia, MD、Hospital Valle de Hebron. Barcelona
- 主任研究者：Ramiro Trillo, MD、Hospital Clínico Santiago
- 主任研究者：Jose Moreu, MD、Hospital Virgen De La Salud
- 主任研究者：Javier Goicolea, MD、Hospital Puerta de Hierro, Madrid
- 主任研究者：Raul Moreno, MD、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Jose F Diaz, MD、Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
- 主任研究者：Jose M Hernandez, MD、Hospital Clínico de Malaga
- 主任研究者：Ramon Lopez-Palop, MD、Hospital San Juan. Alicante
- 主任研究者：Mariano Valdes, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- 主任研究者：Pascual Bordes, MD、Hospital Universitario. Alicante
- 主任研究者：Jose R Rumoroso, MD、Hospital Galdakao. Vizcaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予期された)
2011年2月1日
研究の完了 (予期された)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月22日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。