Everolimus-Eluting stent elágazó koszorúér-léziókhoz: Egyszerű és összetett technikák összehasonlítása
2009. július 22. frissítette: Spanish Society of Cardiology
Everolimus-Eluting stent a bifurkációs léziók kezelésében: A fő ér stent összehasonlítása a fő ér stenttel és az oldalági sztenttel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a valódi bifurkációs elváltozások kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a XIENCE V stenttel az egyszerű stratégia alkalmazásával (stent a fő érben és ideiglenes T-stentelés az oldalágban) összehasonlítva a komplex stratégiával (stent) főérben és T-stenting az oldalágban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
332
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41007
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD
- Telefonszám: +34955693440
- E-mail: rjruizsalmeron@yahoo.es
-
Seville, Spanyolország, 41007
- Még nincs toborzás
- University Hospital Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael j Ruiz-Salmeron, PhD
- Telefonszám: 0034955693449
- E-mail: rjruizsalmeron@yahoo.es
-
Kutatásvezető:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
-
Alkutató:
- Manuel Vizcaino, PhD
-
Alkutató:
- Sergio Rodriguez-Leiras, MD
-
Alkutató:
- Cesar Carrascosa, MD
-
Alkutató:
- Francisco Marcos, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Valódi Bifurkációs lézió (Medina besorolás 1-1-1), legalább egy fő koszorúérben. A főedény átmérője 2,5-4 mm, az oldalág átmérője pedig 2 mm vagy nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős bal fő szűkület.
- ST elevációval járó miokardiális infarktus < 48 óra.
- A trombusterhelés célelváltozása.
- Kidobási frakció < 30%.
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin > 3 mg/dl).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komplex PCI stratégia bifurkációs koszorúér-elváltozások esetén
Stenting fő ér és T-stenting az oldalághoz
|
Komplex PCI stratégia bifurkációhoz: Az egyik vagy mindkét ér (fő- és oldalág) opcionális előtágítása, majd a stent fő érbe történő ezt követő beültetése után az oldalágat egy új stent beültetésével közelítik meg T-technikaként. Egyszerű PCI-stratégia a bifurkációhoz: Az egyik vagy mindkét ér (fő- és oldalág) opcionális előtágítása után stentet helyeznek el a fő éren. Az oldalág megközelítése ideiglenes T stentelési technikával történik. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszerű PCI-stratégiák bifurkációs koszorúér-léziók esetén
Sztentelés fő ér, ideiglenes stenttel az oldalághoz.
|
Komplex PCI stratégia bifurkációhoz: Az egyik vagy mindkét ér (fő- és oldalág) opcionális előtágítása, majd a stent fő érbe történő ezt követő beültetése után az oldalágat egy új stent beültetésével közelítik meg T-technikaként. Egyszerű PCI-stratégia a bifurkációhoz: Az egyik vagy mindkét ér (fő- és oldalág) opcionális előtágítása után stentet helyeznek el a fő éren. Az oldalág megközelítése ideiglenes T stentelési technikával történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bináris angiográfiás resztenózis arányának összehasonlítása (a fő érben és az oldalágban) az egyszerű és összetett stratégiai csoportokban
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kombinált események aránya (szívhalál, szívinfarktus és TLR)
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Kutatásvezető: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
- Kutatásvezető: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
- Kutatásvezető: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Kutatásvezető: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
- Kutatásvezető: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
- Kutatásvezető: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
- Kutatásvezető: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
- Kutatásvezető: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
- Kutatásvezető: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Kutatásvezető: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
- Kutatásvezető: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XV02RS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .