Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus-eluerende stent til bifurkation af koronare læsioner: Sammenligning af simple versus komplekse teknikker

22. juli 2009 opdateret af: Spanish Society of Cardiology

Everolimus-eluerende stent i behandling af bifurkationslæsioner: Sammenligning af hovedkar-stent med hovedkar- og sidegrenstent

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​ægte bifurkationslæsioner med XIENCE V-stenten ved hjælp af den simple strategi (stent i hovedkar og provisorisk T-stenting i sidegrenen) sammenlignet med den komplekse strategi (stent) i hovedkar og T-stenting i sidegrenen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

332

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
        • Underforsker:
          • Manuel Vizcaino, PhD
        • Underforsker:
          • Sergio Rodriguez-Leiras, MD
        • Underforsker:
          • Cesar Carrascosa, MD
        • Underforsker:
          • Francisco Marcos, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Ægte bifurkationslæsion (Medina-klassifikation 1-1-1), i mindst ét ​​koronar hovedkar. Diameter på hovedbeholder mellem 2,5-4 mm, og diameter på sidegren 2 mm eller større.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig venstre hovedstenose.
  • ST elevation myokardieinfarkt < 48 timer.
  • Trombebelastningsmållæsion.
  • Ejektionsfraktion < 30%.
  • Svær nyreinsufficiens (kreatinin > 3 mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kompleks PCI-strategi for bifurkation af koronare læsioner
Stenthovedkar og T-stenting til sidegrenen
Enhed: Xience V Everolimus Eluerende Coronary Stent System. Abbott Laboratories. Abbott Park, Illinois, U.S.A.

Kompleks PCI-strategi for bifurkation: Efter valgfri prædilatation af et eller begge kar (hoved- og sidegren), og efterfølgende implantering af stenten i hovedkarret, tilgås sidegrenen ved implantation af en ny stent som T-teknik.

Simpel PCI-strategi for bifurkation: Efter valgfri prædilatation af et eller begge kar (hoved- og sidegren) udsættes en stent ved hovedkarret. Sidegrenen tilgås ved hjælp af provisorisk T-stentingteknik.
ACTIVE_COMPARATOR: Simple PCI-strategier til bifurkation af koronare læsioner
Stenthovedkar, med provisorisk stenting til sidegrenen.
Enhed: Xience V Everolimus Eluerende Coronary Stent System. Abbott Laboratories. Abbott Park, Illinois, U.S.A.

Kompleks PCI-strategi for bifurkation: Efter valgfri prædilatation af et eller begge kar (hoved- og sidegren), og efterfølgende implantering af stenten i hovedkarret, tilgås sidegrenen ved implantation af en ny stent som T-teknik.

Simpel PCI-strategi for bifurkation: Efter valgfri prædilatation af et eller begge kar (hoved- og sidegren) udsættes en stent ved hovedkarret. Sidegrenen tilgås ved hjælp af provisorisk T-stentingteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af hastigheden af ​​binær angiografisk restenose (i hovedkar og sidegren) i de simple versus komplekse strategigrupper
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret hastighed af hændelser (hjertedød, myokardieinfarkt og TLR)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Gimeno, MD, Hospital Clínico Universitario Valladolid
  • Ledende efterforsker: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
  • Ledende efterforsker: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
  • Ledende efterforsker: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Ledende efterforsker: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
  • Ledende efterforsker: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
  • Ledende efterforsker: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
  • Ledende efterforsker: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
  • Ledende efterforsker: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Ledende efterforsker: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
  • Ledende efterforsker: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (SKØN)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XV02RS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner