Everolimus-eluerande stent för bifurkation av kranskärlsskador: jämförelse mellan enkla och komplexa tekniker
Everolimus-eluerande stent vid behandling av bifurkationsskador: Jämförelse av huvudkärlsstent med huvudkärlsstent och sidogrenstent
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41007
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD
- Telefonnummer: +34955693440
- E-post: rjruizsalmeron@yahoo.es
-
Seville, Spanien, 41007
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Rafael j Ruiz-Salmeron, PhD
- Telefonnummer: 0034955693449
- E-post: rjruizsalmeron@yahoo.es
-
Huvudutredare:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
-
Underutredare:
- Manuel Vizcaino, PhD
-
Underutredare:
- Sergio Rodriguez-Leiras, MD
-
Underutredare:
- Cesar Carrascosa, MD
-
Underutredare:
- Francisco Marcos, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Sann bifurkationsskada (Medina-klassificering 1-1-1), i minst ett kranskärl. Diameter på huvudkärlet mellan 2,5-4 mm och diameter på sidogrenen 2 mm eller mer.
Exklusions kriterier:
- Betydande vänster huvudstenos.
- ST-höjning hjärtinfarkt < 48 timmar.
- Trombbelastningsmålskada.
- Ejektionsfraktion < 30 %.
- Svår njurinsufficiens (kreatinin > 3 mg/dl).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komplex PCI-strategi för bifurkation av kranskärlsskador
Stentande huvudkärl och T-stenting för sidogrenen
|
Komplex PCI-strategi för bifurkation: Efter valfri fördilatation av ett eller båda kärlen (huvud- och sidogren), och efterföljande implantering av stenten i huvudkärlet, närmar man sig sidogrenen genom att implantera en ny stent som T-teknik. Enkel PCI-strategi för bifurkation: Efter valfri fördilatation av ett eller båda kärlen (huvud- och sidogren) sätts en stent ut vid huvudkärlet. Sidogrenen närmar sig genom att använda provisorisk T-stentteknik. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkla PCI-strategier för bifurkation av kranskärlsskador
Stentande huvudkärl, med provisorisk stenting för sidogrenen.
|
Komplex PCI-strategi för bifurkation: Efter valfri fördilatation av ett eller båda kärlen (huvud- och sidogren), och efterföljande implantering av stenten i huvudkärlet, närmar man sig sidogrenen genom att implantera en ny stent som T-teknik. Enkel PCI-strategi för bifurkation: Efter valfri fördilatation av ett eller båda kärlen (huvud- och sidogren) sätts en stent ut vid huvudkärlet. Sidogrenen närmar sig genom att använda provisorisk T-stentteknik. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av graden av binär angiografisk restenos (i huvudkärl och sidogren) i de enkla kontra komplexa strategigrupperna
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombinerad frekvens av händelser (hjärtdöd, hjärtinfarkt och TLR)
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Huvudutredare: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
- Huvudutredare: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
- Huvudutredare: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Huvudutredare: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
- Huvudutredare: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
- Huvudutredare: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
- Huvudutredare: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
- Huvudutredare: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
- Huvudutredare: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Huvudutredare: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
- Huvudutredare: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XV02RS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .