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Stent à élution d'évérolimus pour les lésions coronaires de bifurcation : comparaison des techniques simples et complexes

22 juillet 2009 mis à jour par: Spanish Society of Cardiology

Stent à élution d'évérolimus dans le traitement des lésions de bifurcation : comparaison du stent du vaisseau principal au stent du vaisseau principal et de la branche latérale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement des véritables lésions de bifurcation avec le stent XIENCE V en utilisant la stratégie simple (stent dans le vaisseau principal et stent en T provisoire dans la branche latérale) par rapport à la stratégie complexe (stent dans le vaisseau principal et stent en T dans la branche latérale).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

332

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41007
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Virgen Macarena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel Vizcaino, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Rodriguez-Leiras, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cesar Carrascosa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Marcos, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Véritable lésion de bifurcation (classification Médine 1-1-1), dans au moins un vaisseau coronaire principal. Diamètre du vaisseau principal entre 2,5 et 4 mm et diamètre de la branche latérale de 2 mm ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Importante sténose principale gauche.
  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST < 48 h.
  • Lésion cible de la charge de thrombus.
  • Fraction d'éjection < 30 %.
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine > 3 mg/dl).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie PCI complexe pour les lésions coronaires de bifurcation
Stenting vaisseau principal et stenting en T pour la branche latérale
Dispositif: Système de stent coronaire à élution d'évérolimus Xience V. Laboratoires Abbott. Abbott Park, Illinois, États-Unis

Stratégie PCI complexe pour la bifurcation : Après une pré-dilatation facultative d'un ou des deux vaisseaux (branche principale et latérale) et l'implantation ultérieure du stent dans le vaisseau principal, la branche latérale est abordée en implantant un nouveau stent en technique T.

Stratégie PCI simple pour la bifurcation : Après une pré-dilatation facultative d'un ou des deux vaisseaux (branche principale et branche latérale), un stent est déployé au niveau du vaisseau principal. La branche latérale est abordée en utilisant la technique de stenting en T provisoire.
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégies PCI simples pour les lésions coronaires de bifurcation
Stenting vaisseau principal, avec stenting provisoire pour la branche latérale.
Dispositif: Système de stent coronaire à élution d'évérolimus Xience V. Laboratoires Abbott. Abbott Park, Illinois, États-Unis

Stratégie PCI complexe pour la bifurcation : Après une pré-dilatation facultative d'un ou des deux vaisseaux (branche principale et latérale) et l'implantation ultérieure du stent dans le vaisseau principal, la branche latérale est abordée en implantant un nouveau stent en technique T.

Stratégie PCI simple pour la bifurcation : Après une pré-dilatation facultative d'un ou des deux vaisseaux (branche principale et branche latérale), un stent est déployé au niveau du vaisseau principal. La branche latérale est abordée en utilisant la technique de stenting en T provisoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du taux de resténose angiographique binaire (dans le vaisseau principal et la branche latérale) dans les groupes de stratégie simple versus complexe
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux combiné d'événements (mort cardiaque, infarctus du myocarde et TLR)
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Society of Cardiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Chercheur principal: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
  • Chercheur principal: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
  • Chercheur principal: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Chercheur principal: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
  • Chercheur principal: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Chercheur principal: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
  • Chercheur principal: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
  • Chercheur principal: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
  • Chercheur principal: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Chercheur principal: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
  • Chercheur principal: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XV02RS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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