Stent liberador de everolimus para lesiones coronarias en bifurcación: comparación de técnicas simples versus complejas
22 de julio de 2009 actualizado por: Spanish Society of Cardiology
Stent liberador de everolimus en el tratamiento de lesiones en bifurcación: comparación del stent de vaso principal con el stent de vaso principal y de rama lateral
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de lesiones en bifurcación verdaderas con el stent XIENCE V utilizando la estrategia simple (stent en el vaso principal y stent en T provisional en la rama lateral) en comparación con la estrategia compleja (stent en vaso principal y stent en T en rama lateral).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
332
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD
- Número de teléfono: 0034955693440
- Correo electrónico: rjruizsalmeron@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contacto:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD
- Número de teléfono: +34955693440
- Correo electrónico: rjruizsalmeron@yahoo.es
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Seville, España, 41007
- Aún no reclutando
- University Hospital Virgen Macarena
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Contacto:
- Rafael j Ruiz-Salmeron, PhD
- Número de teléfono: 0034955693449
- Correo electrónico: rjruizsalmeron@yahoo.es
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Investigador principal:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
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Sub-Investigador:
- Manuel Vizcaino, PhD
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Sub-Investigador:
- Sergio Rodriguez-Leiras, MD
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Sub-Investigador:
- Cesar Carrascosa, MD
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Sub-Investigador:
- Francisco Marcos, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Verdadera Lesión en bifurcación (clasificación de Medina 1-1-1), en al menos un vaso coronario principal. Diámetro del vaso principal entre 2,5-4 mm y diámetro de la rama lateral de 2 mm o más.
Criterio de exclusión:
- Estenosis significativa del tronco principal izquierdo.
- Infarto de miocardio con elevación del ST < 48 h.
- Lesión diana de carga de trombo.
- Fracción de eyección < 30%.
- Insuficiencia Renal Severa (creatinina > 3 mg/dl).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia de ICP compleja para lesiones coronarias en bifurcación
Colocación de stent en el vaso principal y colocación de stent en T para la rama lateral
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Estrategia de ICP compleja para bifurcación: tras la predilatación opcional de uno o ambos vasos (rama principal y lateral), y posterior implantación del stent en el vaso principal, se aborda la rama lateral mediante la implantación de un nuevo stent como técnica en T. Estrategia simple de PCI para la bifurcación: después de la predilatación opcional de uno o ambos vasos (rama principal y lateral), se despliega un stent en el vaso principal. La rama lateral se aborda utilizando la técnica de colocación de stent en T provisional. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estrategias simples de ICP para lesiones coronarias en bifurcación
Vaso principal con stent, con stent provisional para la rama lateral.
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Estrategia de ICP compleja para bifurcación: tras la predilatación opcional de uno o ambos vasos (rama principal y lateral), y posterior implantación del stent en el vaso principal, se aborda la rama lateral mediante la implantación de un nuevo stent como técnica en T. Estrategia simple de PCI para la bifurcación: después de la predilatación opcional de uno o ambos vasos (rama principal y lateral), se despliega un stent en el vaso principal. La rama lateral se aborda utilizando la técnica de colocación de stent en T provisional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de reestenosis angiográfica binaria (en vaso principal y rama lateral) en los grupos de estrategia simple versus complejo
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa combinada de eventos (muerte cardíaca, infarto de miocardio y TLR)
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Gimeno, MD, Hospital Clínico Universitario Valladolid
- Investigador principal: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
- Investigador principal: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
- Investigador principal: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen De La Salud
- Investigador principal: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
- Investigador principal: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
- Investigador principal: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
- Investigador principal: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
- Investigador principal: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
- Investigador principal: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- XV02RS
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