Everolimuusia eluoiva stentti haaroittuneiden sepelvaltimon leesioihin: yksinkertaisten ja monimutkaisten tekniikoiden vertailu
Everolimuusia eluoiva stentti haarautuneiden leesioiden hoidossa: pääsuonen stentin vertailu pääsuoneen ja sivuhaarastenttiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD
- Puhelinnumero: +34955693440
- Sähköposti: rjruizsalmeron@yahoo.es
-
Seville, Espanja, 41007
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael j Ruiz-Salmeron, PhD
- Puhelinnumero: 0034955693449
- Sähköposti: rjruizsalmeron@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
-
Alatutkija:
- Manuel Vizcaino, PhD
-
Alatutkija:
- Sergio Rodriguez-Leiras, MD
-
Alatutkija:
- Cesar Carrascosa, MD
-
Alatutkija:
- Francisco Marcos, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Todellinen bifurkaatioleesio (Medina-luokitus 1-1-1), vähintään yhdessä pääsepelvaltimossa. Pääastian halkaisija 2,5-4 mm ja sivuhaaran halkaisija 2 mm tai suurempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä vasemman pääahtauma.
- ST-nousu sydäninfarkti < 48 h.
- Trombusirasituskohdevaurio.
- Ejektiofraktio < 30 %.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3 mg/dl).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monimutkainen PCI-strategia haarautumaan sepelvaltimon leesioihin
Pääsuonen stentointi ja sivuhaaran T-stentointi
|
Monimutkainen PCI-strategia haaroittumista varten: Toisen tai molempien verisuonten (pää- ja sivuhaara) valinnaisen esilaajenemisen ja sen jälkeen stentin pääsuoneen istutuksen jälkeen sivuhaaraa lähestytään implantoimalla uusi stentti T-tekniikkana. Yksinkertainen PCI-strategia bifurkaatioon: Toisen tai molempien verisuonten (pää- ja sivuhaara) valinnaisen esilaajennuksen jälkeen pääsuoneen asennetaan stentti. Sivuhaara lähestytään käyttämällä väliaikaista T-stentointitekniikkaa. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksinkertaiset PCI-strategiat sepelvaltimon haarautumiseen
Pääsuonen stentointi, sivuhaaran väliaikainen stentointi.
|
Monimutkainen PCI-strategia haaroittumista varten: Toisen tai molempien verisuonten (pää- ja sivuhaara) valinnaisen esilaajenemisen ja sen jälkeen stentin pääsuoneen istutuksen jälkeen sivuhaaraa lähestytään implantoimalla uusi stentti T-tekniikkana. Yksinkertainen PCI-strategia bifurkaatioon: Toisen tai molempien verisuonten (pää- ja sivuhaara) valinnaisen esilaajennuksen jälkeen pääsuoneen asennetaan stentti. Sivuhaara lähestytään käyttämällä väliaikaista T-stentointitekniikkaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binaarisen angiografisen restenoosin nopeuden vertailu (pääsuoneen ja sivuhaarassa) yksinkertaisissa ja monimutkaisissa strategiaryhmissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumien yhdistetty määrä (sydänkuolema, sydäninfarkti ja TLR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Päätutkija: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
- Päätutkija: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
- Päätutkija: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Päätutkija: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
- Päätutkija: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
- Päätutkija: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
- Päätutkija: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
- Päätutkija: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Päätutkija: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
- Päätutkija: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XV02RS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .