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Everolimus-freisetzender Stent für Bifurkationskoronarläsionen: Vergleich einfacher versus komplexer Techniken

22. Juli 2009 aktualisiert von: Spanish Society of Cardiology

Everolimus-freisetzender Stent bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen: Vergleich des Hauptgefäß-Stents mit dem Hauptgefäß- und Seitenast-Stent

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung echter Bifurkationsläsionen mit dem XIENCE V-Stent unter Verwendung der einfachen Strategie (Stent im Hauptgefäß und provisorisches T-Stent im Seitenast) im Vergleich zur komplexen Strategie (Stent im Hauptgefäß und T-Stenting im Seitenast).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

332

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41007
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
        • Unterermittler:
          • Manuel Vizcaino, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergio Rodriguez-Leiras, MD
        • Unterermittler:
          • Cesar Carrascosa, MD
        • Unterermittler:
          • Francisco Marcos, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Echte Bifurkationsläsion (Medina-Klassifikation 1-1-1) in mindestens einem Hauptkoronargefäß. Durchmesser des Hauptgefäßes zwischen 2,5 und 4 mm und Durchmesser des Seitenasts 2 mm oder größer.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Hauptstenose links.
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung < 48 h.
  • Zielläsion der Thrombuslast.
  • Auswurffraktion < 30 %.
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Komplexe PCI-Strategie für Bifurkationskoronarläsionen
Stenting Hauptgefäß und T-Stent für den Seitenast
Gerät: Xience V Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem. Abbott Labors. Abbott Park, Illinois, USA

Komplexe PCI-Strategie zur Bifurkation: Nach optionaler Vordehnung eines oder beider Gefäße (Haupt- und Seitenast) und anschließender Implantation des Stents im Hauptgefäß erfolgt der Zugang zum Seitenast durch Implantation eines neuen Stents in T-Technik.

Einfache PCI-Strategie zur Bifurkation: Nach optionaler Vordehnung eines oder beider Gefäße (Haupt- und Seitenast) wird ein Stent am Hauptgefäß platziert. Der Zugang zum Seitenast erfolgt unter Verwendung der provisorischen T-Stent-Technik.
ACTIVE_COMPARATOR: Einfache PCI-Strategien für Bifurkationskoronarläsionen
Stenting Hauptgefäß, mit provisorischem Stent für den Seitenast.
Gerät: Xience V Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem. Abbott Labors. Abbott Park, Illinois, USA

Komplexe PCI-Strategie zur Bifurkation: Nach optionaler Vordehnung eines oder beider Gefäße (Haupt- und Seitenast) und anschließender Implantation des Stents im Hauptgefäß erfolgt der Zugang zum Seitenast durch Implantation eines neuen Stents in T-Technik.

Einfache PCI-Strategie zur Bifurkation: Nach optionaler Vordehnung eines oder beider Gefäße (Haupt- und Seitenast) wird ein Stent am Hauptgefäß platziert. Der Zugang zum Seitenast erfolgt unter Verwendung der provisorischen T-Stent-Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Rate an binärer angiographischer Restenose (in Hauptgefäß und Seitenast) in den Gruppen mit einfacher versus komplexer Strategie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte Ereignisrate (Herztod, Myokardinfarkt und TLR)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Hauptermittler: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
  • Hauptermittler: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
  • Hauptermittler: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Hauptermittler: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
  • Hauptermittler: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hauptermittler: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
  • Hauptermittler: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
  • Hauptermittler: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
  • Hauptermittler: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hauptermittler: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
  • Hauptermittler: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XV02RS

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