Everolimus-eluerende stent for bifurkasjonskoronare lesjoner: sammenligning av enkle versus komplekse teknikker
Everolimus-eluerende stent i behandling av bifurkasjonslesjoner: Sammenligning av hovedkar-stent med hovedkar- og sidegrenstent
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41007
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD
- Telefonnummer: +34955693440
- E-post: rjruizsalmeron@yahoo.es
-
Seville, Spania, 41007
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Rafael j Ruiz-Salmeron, PhD
- Telefonnummer: 0034955693449
- E-post: rjruizsalmeron@yahoo.es
-
Hovedetterforsker:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
-
Underetterforsker:
- Manuel Vizcaino, PhD
-
Underetterforsker:
- Sergio Rodriguez-Leiras, MD
-
Underetterforsker:
- Cesar Carrascosa, MD
-
Underetterforsker:
- Francisco Marcos, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Ekte bifurkasjonslesjon (Medina-klassifisering 1-1-1), i minst ett koronar hovedkar. Diameter på hovedkar mellom 2,5-4 mm, og diameter på sidegren 2 mm eller større.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig venstre hovedstenose.
- ST elevasjon hjerteinfarkt < 48 timer.
- Trombebelastningsmållesjon.
- Ejeksjonsfraksjon < 30 %.
- Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 3 mg/dl).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompleks PCI-strategi for bifurkasjonskoronare lesjoner
Stenting hovedkar og T-stenting for sidegrenen
|
Kompleks PCI-strategi for bifurkasjon: Etter valgfri pre-dilatasjon av ett eller begge kar (hoved- og sidegren), og påfølgende implantering av stenten i hovedkaret, tilnærmes sidegrenen ved å implantere en ny stent som T-teknikk. Enkel PCI-strategi for bifurkasjon: Etter valgfri pre-dilatasjon av ett eller begge karene (hoved- og sidegren), utplasseres en stent ved hovedkaret. Sidegren tilnærmes ved bruk av provisorisk T-stentingteknikk. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkle PCI-strategier for bifurkasjonskoronare lesjoner
Stenting hovedkar, med provisorisk stenting for sidegrenen.
|
Kompleks PCI-strategi for bifurkasjon: Etter valgfri pre-dilatasjon av ett eller begge kar (hoved- og sidegren), og påfølgende implantering av stenten i hovedkaret, tilnærmes sidegrenen ved å implantere en ny stent som T-teknikk. Enkel PCI-strategi for bifurkasjon: Etter valgfri pre-dilatasjon av ett eller begge karene (hoved- og sidegren), utplasseres en stent ved hovedkaret. Sidegren tilnærmes ved bruk av provisorisk T-stentingteknikk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av binær angiografisk restenose (i hovedkar og sidegren) i de enkle versus komplekse strategigruppene
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert frekvens av hendelser (hjertedød, hjerteinfarkt og TLR)
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Hovedetterforsker: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
- Hovedetterforsker: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
- Hovedetterforsker: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Hovedetterforsker: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
- Hovedetterforsker: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
- Hovedetterforsker: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
- Hovedetterforsker: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
- Hovedetterforsker: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
- Hovedetterforsker: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Hovedetterforsker: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
- Hovedetterforsker: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XV02RS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .