Stent Eluidor de Everolimus para Lesões Coronárias de Bifurcação: Comparação de Técnicas Simples Versus Complexas
22 de julho de 2009 atualizado por: Spanish Society of Cardiology
Stent Eluidor de Everolimus no Tratamento de Lesões de Bifurcação: Comparação do Stent do Vaso Principal com o do Vaso Principal e do Ramo Lateral
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de lesões de bifurcação verdadeiras com o stent XIENCE V usando a estratégia simples (stent no vaso principal e stent T provisório no ramo lateral) em comparação com a estratégia complexa (stent no vaso principal e T-stent no ramo lateral).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
332
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41007
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD
- Número de telefone: +34955693440
- E-mail: rjruizsalmeron@yahoo.es
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Seville, Espanha, 41007
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Virgen Macarena
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Contato:
- Rafael j Ruiz-Salmeron, PhD
- Número de telefone: 0034955693449
- E-mail: rjruizsalmeron@yahoo.es
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Investigador principal:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
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Subinvestigador:
- Manuel Vizcaino, PhD
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Subinvestigador:
- Sergio Rodriguez-Leiras, MD
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Subinvestigador:
- Cesar Carrascosa, MD
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Subinvestigador:
- Francisco Marcos, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Verdadeiro Lesão de bifurcação (classificação de Medina 1-1-1), em pelo menos um vaso coronário principal. Diâmetro do vaso principal entre 2,5-4mm e diâmetro do ramo lateral 2mm ou maior.
Critério de exclusão:
- Estenose importante do tronco esquerdo.
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST < 48 h.
- Lesão-alvo com carga de trombo.
- Fração de ejeção < 30%.
- Insuficiência Renal Grave (creatinina > 3 mg/dl).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia complexa de ICP para lesões coronárias de bifurcação
Implantação de stent no vaso principal e stent em T para o ramo lateral
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Estratégia de ICP complexa para bifurcação: Após a pré-dilatação opcional de um ou ambos os vasos (ramo principal e lateral) e posterior implantação do stent no vaso principal, o ramo lateral é abordado com o implante de um novo stent como técnica T. Estratégia de ICP simples para bifurcação: Após a pré-dilatação opcional de um ou ambos os vasos (ramo principal e lateral), um stent é implantado no vaso principal. O ramo lateral é abordado usando a técnica de stent provisório em T. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estratégias simples de ICP para lesões coronárias de bifurcação
Colocação de stent no vaso principal, com stent provisório para o ramo lateral.
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Estratégia de ICP complexa para bifurcação: Após a pré-dilatação opcional de um ou ambos os vasos (ramo principal e lateral) e posterior implantação do stent no vaso principal, o ramo lateral é abordado com o implante de um novo stent como técnica T. Estratégia de ICP simples para bifurcação: Após a pré-dilatação opcional de um ou ambos os vasos (ramo principal e lateral), um stent é implantado no vaso principal. O ramo lateral é abordado usando a técnica de stent provisório em T. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da taxa de reestenose angiográfica binária (em vaso principal e ramo lateral) nos grupos de estratégia simples versus complexa
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa combinada de eventos (morte cardíaca, infarto do miocárdio e TLR)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Investigador principal: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
- Investigador principal: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
- Investigador principal: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen De La Salud
- Investigador principal: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
- Investigador principal: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
- Investigador principal: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
- Investigador principal: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
- Investigador principal: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
- Investigador principal: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XV02RS
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