用于冠状动脉分叉病变的依维莫司洗脱支架：简单与复杂技术的比较
2009年7月22日 更新者：Spanish Society of Cardiology
依维莫司洗脱支架治疗分叉病变：主血管支架与主血管和侧支支架的比较
本研究的目的是评估使用简单策略（主血管支架和侧支临时 T 型支架）与复杂策略（支架在主血管和 T 型支架在侧支）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
332
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sevilla、西班牙、41007
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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接触：
- Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD
- 电话号码：+34955693440
- 邮箱：rjruizsalmeron@yahoo.es
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Seville、西班牙、41007
- 尚未招聘
- University Hospital Virgen Macarena
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接触：
- Rafael j Ruiz-Salmeron, PhD
- 电话号码：0034955693449
- 邮箱：rjruizsalmeron@yahoo.es
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首席研究员：
- Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
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副研究员：
- Manuel Vizcaino, PhD
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副研究员：
- Sergio Rodriguez-Leiras, MD
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副研究员：
- Cesar Carrascosa, MD
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副研究员：
- Francisco Marcos, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者。
- 真分叉病变（Medina 分类 1-1-1），至少在一根主要冠状血管中。 主血管直径在 2.5-4mm 之间，侧支直径在 2mm 或更大。
排除标准：
- 左主干明显狭窄。
- ST 抬高型心肌梗死 < 48 小时。
- 血栓负荷目标病变。
- 射血分数 < 30%。
- 严重肾功能不全（肌酐 > 3 mg/dl）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：冠状动脉分叉病变的复杂 PCI 策略
主血管支架和侧支 T 型支架
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针对分叉的复杂 PCI 策略：可选地预扩张一条或两条血管（主支和侧支），然后在主血管中植入支架，然后通过植入新支架作为 T 技术接近侧支。 用于分叉的简单 PCI 策略：可选地预扩张一条或两条血管（主干和侧支）后，在主血管部署支架。 通过使用临时 T 支架置入技术接近侧支。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：冠状动脉分叉病变的简单 PCI 策略
主血管支架，侧支临时支架。
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针对分叉的复杂 PCI 策略：可选地预扩张一条或两条血管（主支和侧支），然后在主血管中植入支架，然后通过植入新支架作为 T 技术接近侧支。 用于分叉的简单 PCI 策略：可选地预扩张一条或两条血管（主干和侧支）后，在主血管部署支架。 通过使用临时 T 支架置入技术接近侧支。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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简单策略组与复杂策略组二元血管造影再狭窄率（主血管和侧支）的比较
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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综合事件发生率（心源性死亡、心肌梗死和 TLR）
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Federico Gimeno, MD、Hospital Clinico Universitario Valladolid
- 首席研究员：Bruno Garcia, MD、Hospital Valle de Hebron. Barcelona
- 首席研究员：Ramiro Trillo, MD、Hospital Clínico Santiago
- 首席研究员：Jose Moreu, MD、Hospital Virgen de la Salud
- 首席研究员：Javier Goicolea, MD、Hospital Puerta de Hierro, Madrid
- 首席研究员：Raul Moreno, MD、Hospital Universitario La Paz
- 首席研究员：Jose F Diaz, MD、Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
- 首席研究员：Jose M Hernandez, MD、Hospital Clínico de Malaga
- 首席研究员：Ramon Lopez-Palop, MD、Hospital San Juan. Alicante
- 首席研究员：Mariano Valdes, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- 首席研究员：Pascual Bordes, MD、Hospital Universitario. Alicante
- 首席研究员：Jose R Rumoroso, MD、Hospital Galdakao. Vizcaya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年2月1日
研究完成 (预期的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计)
2009年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月22日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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