Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus-eluting stent voor bifurcatie coronaire laesies: vergelijking van eenvoudige versus complexe technieken

22 juli 2009 bijgewerkt door: Spanish Society of Cardiology

Everolimus-eluting stent bij de behandeling van bifurcatielaesies: vergelijking van hoofdvatstent met hoofdvat- en zijtakstent

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van echte bifurcatielaesies met de XIENCE V-stent met behulp van de eenvoudige strategie (stent in hoofdvat en voorlopige T-stenting in de zijtak) in vergelijking met de complexe strategie (stent in hoofdvat en T-stenting in de zijtak).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

332

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41007
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41007
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Virgen Macarena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Vizcaino, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Rodriguez-Leiras, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cesar Carrascosa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Marcos, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Echte bifurcatielaesie (Medina-classificatie 1-1-1), in ten minste één hoofdkransslagader. Diameter van hoofdvat tussen 2,5-4 mm en diameter van zijtak 2 mm of groter.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke linker hoofdstenose.
  • ST-elevatie myocardinfarct < 48 uur.
  • Trombusbelasting doellaesie.
  • Ejectiefractie < 30%.
  • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 3 mg/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Complexe PCI-strategie voor bifurcatie coronaire laesies
Stenting hoofdvat en T-stenting voor de zijtak
Apparaat: Xience V Everolimus Eluting coronair stentsysteem. Abbott-laboratoria. Abbott Park, Illinois, Verenigde Staten

Complexe PCI-strategie voor bifurcatie: Na optionele voordilatatie van een of beide vaten (hoofd- en zijtak) en daaropvolgende implantatie van de stent in het hoofdvat, wordt de zijtak benaderd door een nieuwe stent te implanteren als T-techniek.

Eenvoudige PCI-strategie voor bifurcatie: na optionele voordilatatie van een of beide vaten (hoofd- en zijtak), wordt een stent geplaatst bij het hoofdvat. De zijtak wordt benaderd met behulp van de voorlopige T-stenttechniek.
ACTIVE_COMPARATOR: Eenvoudige PCI-strategieën voor vertakte coronaire laesies
Stenting hoofdvat, met voorlopige stent voor de zijtak.
Apparaat: Xience V Everolimus Eluting coronair stentsysteem. Abbott-laboratoria. Abbott Park, Illinois, Verenigde Staten

Complexe PCI-strategie voor bifurcatie: Na optionele voordilatatie van een of beide vaten (hoofd- en zijtak) en daaropvolgende implantatie van de stent in het hoofdvat, wordt de zijtak benaderd door een nieuwe stent te implanteren als T-techniek.

Eenvoudige PCI-strategie voor bifurcatie: na optionele voordilatatie van een of beide vaten (hoofd- en zijtak), wordt een stent geplaatst bij het hoofdvat. De zijtak wordt benaderd met behulp van de voorlopige T-stenttechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de snelheid van binaire angiografische restenose (in hoofdvat en zijtak) in de eenvoudige versus complexe strategiegroepen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd aantal voorvallen (hartdood, myocardinfarct en TLR)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
  • Hoofdonderzoeker: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Hoofdonderzoeker: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
  • Hoofdonderzoeker: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
  • Hoofdonderzoeker: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
  • Hoofdonderzoeker: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hoofdonderzoeker: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
  • Hoofdonderzoeker: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XV02RS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren