Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent uwalniający ewerolimus do leczenia zmian bifurkacyjnych w tętnicach wieńcowych: porównanie prostych i złożonych technik

22 lipca 2009 zaktualizowane przez: Spanish Society of Cardiology

Stent uwalniający ewerolimus w leczeniu zmian bifurkacyjnych: porównanie stentu głównego naczynia ze stentem głównego naczynia i stentu bocznego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia prawdziwych zmian bifurkacyjnych za pomocą stentu XIENCE V przy użyciu prostej strategii (stent w naczyniu głównym i prowizoryczny stent T w odgałęzieniu bocznym) w porównaniu ze strategią złożoną (stent w naczyniu głównym i stentowanie typu T w odgałęzieniu bocznym).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

332

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Manuel Vizcaino, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio Rodriguez-Leiras, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cesar Carrascosa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Marcos, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Prawdziwe uszkodzenie bifurkacyjne (klasyfikacja Medina 1-1-1), w co najmniej jednym głównym naczyniu wieńcowym. Średnica naczynia głównego 2,5-4 mm, średnica odgałęzienia bocznego 2 mm lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zwężenie pnia lewego.
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST < 48 godz.
  • Docelowa zmiana obciążona skrzepliną.
  • Frakcja wyrzutowa < 30%.
  • Ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 3 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Złożona strategia PCI w przypadku bifurkacji zmian wieńcowych
Stentowanie głównego naczynia i stentowanie w kształcie litery T dla bocznego odgałęzienia
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus Xience V. Laboratoria Abbotta. Abbott Park, Illinois, USA

Złożona strategia PCI dla bifurkacji: Po opcjonalnym wstępnym rozszerzeniu jednego lub obu naczyń (głównego i bocznego odgałęzienia), a następnie wszczepieniu stentu do głównego naczynia, dostęp do bocznego odgałęzienia uzyskuje się poprzez wszczepienie nowego stentu techniką T.

Prosta strategia PCI dla rozwidlenia: Po opcjonalnym wstępnym rozszerzeniu jednego lub obu naczyń (głównego i bocznego odgałęzienia) stent jest umieszczany w głównym naczyniu. Gałąź boczna jest dostępna za pomocą tymczasowej techniki stentowania T.
ACTIVE_COMPARATOR: Proste strategie PCI w przypadku bifurkacji zmian wieńcowych
Stentowanie głównego naczynia, z tymczasowym stentowaniem bocznego odgałęzienia.
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus Xience V. Laboratoria Abbotta. Abbott Park, Illinois, USA

Złożona strategia PCI dla bifurkacji: Po opcjonalnym wstępnym rozszerzeniu jednego lub obu naczyń (głównego i bocznego odgałęzienia), a następnie wszczepieniu stentu do głównego naczynia, dostęp do bocznego odgałęzienia uzyskuje się poprzez wszczepienie nowego stentu techniką T.

Prosta strategia PCI dla rozwidlenia: Po opcjonalnym wstępnym rozszerzeniu jednego lub obu naczyń (głównego i bocznego odgałęzienia) stent jest umieszczany w głównym naczyniu. Gałąź boczna jest dostępna za pomocą tymczasowej techniki stentowania T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości binarnej restenozy angiograficznej (w głównym naczyniu i bocznej gałęzi) w grupach strategii prostej i złożonej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna częstość zdarzeń (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i TLR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Główny śledczy: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
  • Główny śledczy: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
  • Główny śledczy: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Główny śledczy: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
  • Główny śledczy: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Główny śledczy: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
  • Główny śledczy: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
  • Główny śledczy: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
  • Główny śledczy: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Główny śledczy: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
  • Główny śledczy: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XV02RS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus Xience V. Laboratoria Abbotta. Abbott Park, Illinois, USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj