Everolimus-elutující stent pro bifurkační koronární léze: Porovnání jednoduchých a komplexních technik
22. července 2009 aktualizováno: Spanish Society of Cardiology
Stent uvolňující everolimus v léčbě bifurkačních lézí: Porovnání stentu hlavní cévy se stentem hlavní cévy a stentem postranní větve
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby skutečných bifurkačních lézí pomocí stentu XIENCE V pomocí jednoduché strategie (stent v hlavní cévě a provizorní T-stenting v boční větvi) ve srovnání s komplexní strategií (stent v hlavní cévě a T-stenting v boční větvi).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
332
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41007
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD
- Telefonní číslo: +34955693440
- E-mail: rjruizsalmeron@yahoo.es
-
Seville, Španělsko, 41007
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Rafael j Ruiz-Salmeron, PhD
- Telefonní číslo: 0034955693449
- E-mail: rjruizsalmeron@yahoo.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuel Vizcaino, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergio Rodriguez-Leiras, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cesar Carrascosa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisco Marcos, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pravá bifurkační léze (klasifikace Medina 1-1-1) alespoň v jedné hlavní koronární cévě. Průměr hlavní nádoby mezi 2,5-4 mm a průměr boční větve 2 mm nebo větší.
Kritéria vyloučení:
- Významná levá hlavní stenóza.
- Infarkt myokardu s elevací ST < 48 h.
- Cílová léze zatížení trombem.
- Ejekční frakce < 30 %.
- Závažná renální insuficience (kreatinin > 3 mg/dl).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komplexní strategie PCI pro bifurkační koronární léze
Stentování hlavní cévy a T-stentování boční větve
|
Komplexní strategie PCI pro bifurkaci: Po volitelné pre-dilataci jedné nebo obou cév (hlavní a boční větve) a následné implantaci stentu do hlavní cévy se k boční větvi přistoupí implantací nového stentu jako T technika. Jednoduchá strategie PCI pro bifurkaci: Po volitelné předběžné dilataci jedné nebo obou cév (hlavní a boční větve) se na hlavní cévu rozvine stent. K boční větvi se přistupuje pomocí techniky provizorního T stentingu. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoduché PCI strategie pro bifurkační koronární léze
Stentování hlavní cévy s provizorním stentováním pro boční větev.
|
Komplexní strategie PCI pro bifurkaci: Po volitelné pre-dilataci jedné nebo obou cév (hlavní a boční větve) a následné implantaci stentu do hlavní cévy se k boční větvi přistoupí implantací nového stentu jako T technika. Jednoduchá strategie PCI pro bifurkaci: Po volitelné předběžné dilataci jedné nebo obou cév (hlavní a boční větve) se na hlavní cévu rozvine stent. K boční větvi se přistupuje pomocí techniky provizorního T stentingu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání míry binární angiografické restenózy (v hlavní cévě a vedlejší větvi) ve skupinách s jednoduchou versus komplexní strategií
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaná četnost příhod (kardiální smrt, infarkt myokardu a TLR)
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
- Vrchní vyšetřovatel: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
- Vrchní vyšetřovatel: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XV02RS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .