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Stent a rilascio di everolimus per le lesioni coronariche della biforcazione: confronto tra tecniche semplici e tecniche complesse

22 luglio 2009 aggiornato da: Spanish Society of Cardiology

Stent a rilascio di everolimus nel trattamento delle lesioni della biforcazione: confronto tra stent del vaso principale e stent del vaso principale e del ramo laterale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento delle vere lesioni della biforcazione con lo stent XIENCE V utilizzando la strategia semplice (stent nel vaso principale e T-stenting provvisorio nel ramo laterale) rispetto alla strategia complessa (stent nel vaso principale e T-stenting nel ramo laterale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

332

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41007
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Virgen Macarena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael J Ruiz-Salmeron, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Vizcaino, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Rodriguez-Leiras, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cesar Carrascosa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Marcos, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Vera lesione della biforcazione (classificazione Medina 1-1-1), in almeno un vaso coronarico principale. Diametro del vaso principale compreso tra 2,5 e 4 mm e diametro del ramo laterale 2 mm o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi significativa del tronco comune sinistro.
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento ST < 48 h.
  • Lesione bersaglio del carico del trombo.
  • Frazione di eiezione < 30%.
  • Insufficienza renale grave (creatinina > 3 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia PCI complessa per le lesioni coronariche della biforcazione
Stenting del vaso principale e T-stenting del ramo laterale
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus Xience V. Laboratori Abbot. Abbott Park, Illinois, USA

Strategia PCI complessa per la biforcazione: dopo la pre-dilatazione facoltativa di uno o entrambi i vasi (ramo principale e laterale) e il successivo impianto dello stent nel vaso principale, si accede al ramo laterale impiantando un nuovo stent come tecnica a T.

Strategia PCI semplice per la biforcazione: dopo la predilatazione facoltativa di uno o entrambi i vasi (ramo principale e laterale), viene posizionato uno stent sul vaso principale. Il ramo laterale viene avvicinato utilizzando la tecnica dello stent a T provvisorio.
ACTIVE_COMPARATORE: Strategie PCI semplici per le lesioni coronariche della biforcazione
Stenting del vaso principale, con stenting provvisorio del ramo laterale.
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus Xience V. Laboratori Abbot. Abbott Park, Illinois, USA

Strategia PCI complessa per la biforcazione: dopo la pre-dilatazione facoltativa di uno o entrambi i vasi (ramo principale e laterale) e il successivo impianto dello stent nel vaso principale, si accede al ramo laterale impiantando un nuovo stent come tecnica a T.

Strategia PCI semplice per la biforcazione: dopo la predilatazione facoltativa di uno o entrambi i vasi (ramo principale e laterale), viene posizionato uno stent sul vaso principale. Il ramo laterale viene avvicinato utilizzando la tecnica dello stent a T provvisorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del tasso di restenosi angiografica binaria (nel vaso principale e nel ramo laterale) nei gruppi con strategia semplice e complessa
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso combinato di eventi (morte cardiaca, infarto del miocardio e TLR)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Gimeno, MD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Investigatore principale: Bruno Garcia, MD, Hospital Valle de Hebron. Barcelona
  • Investigatore principale: Ramiro Trillo, MD, Hospital Clínico Santiago
  • Investigatore principale: Jose Moreu, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Investigatore principale: Javier Goicolea, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid
  • Investigatore principale: Raul Moreno, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigatore principale: Jose F Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez. Huelva
  • Investigatore principale: Jose M Hernandez, MD, Hospital Clínico de Malaga
  • Investigatore principale: Ramon Lopez-Palop, MD, Hospital San Juan. Alicante
  • Investigatore principale: Mariano Valdes, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Investigatore principale: Pascual Bordes, MD, Hospital Universitario. Alicante
  • Investigatore principale: Jose R Rumoroso, MD, Hospital Galdakao. Vizcaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XV02RS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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