子宮内膜がん治療患者における異なる検査強度の2つの追跡レジメン間の試験 (TOTEM)
婦人科腫瘍学におけるフォローアップ手順の適切性評価 TOTEM 研究: 子宮内膜がん治療患者における異なるテスト強度の 2 つのフォローアップレジメン間の多中心無作為対照臨床試験。
この研究の目的は、子宮内膜がんの治療を受けている患者を対象に、検査強度の異なる 2 つの異なるフォローアップ レジメンを比較することです。
適格基準が満たされ、書面によるインフォームド コンセンサスが得られた場合、患者はリスク レベルに従ってセンター内で階層化されます。
- グループ 1 : 再発リスクの低い患者 [ステージ IA G1 およびステージ IA G2]
- グループ 2 : 再発のリスクが高い [IA G3 期以上] の患者 (2010 年 9 月 14 日の倫理委員会修正、子宮内膜癌の新しい 2010 FIGO 分類を使用!)
各グループで、患者はフォローアップの 2 つのレジメンで無作為化されます。
- ミニマリスト（アーム1）
- インテンシブ (アーム 2)
各アームの特徴は「アームズ」の項目に記載されています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
可変長のブロックを使用した集中型ランダム化の手順は、各層内で 1:1 の比率で行われ、専用ソフトウェアによって生成されたシーケンスを使用して集中型データベース内に実装されます。 募集と無作為化は、Web サイト (www.epiclin.cpo.it) に登録する必要があります。 組織学的検査を受けてから20日以内。 患者がいかなる種類のアジュバント療法も必要としない場合、無作為化時に選択されたレジメンに従ってフォローアッププログラムを開始します。アジュバント療法が必要な場合、患者は最初に登録され、無作為化は治療の最後に延期されます.
再発を想定する可能性のある臨床訪問中に検出された症状または徴候がある場合、または異常な検査が存在する場合、臨床医は必要なすべての医療検査および検査を処方する必要があります。 予定されたフォローアップ プログラムに加えて実施された検査は、データベースに報告する必要があります。 それにもかかわらず、患者は 5 年間のパフォーマンスステータスの評価のために引き続き追跡されますが、追跡スケジュールは臨床医次第です。 中間解析は、募集開始から 3.5 年後に予定されています（約 4/5 のケースがすでに登録されている場合、予想されるイベント全体の約 1/3 に基づく）。 患者は、募集センター、リスクのレベル（疾患の段階、組織型、および等級に従って計算）、および実行された治療の種類によって層別化されます。
この研究の焦点は次のとおりです。
- 5 年 OS に対する 2 つの FU レジメンの効果を比較する
- 診断予測の違いを評価する
- 再発の観点から違いを評価する
- 患者のコンプライアンスと QoL について説明する
- 費用対効果と費用効用を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Turin、イタリア、10100
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんの外科的治療を受けた患者で、完全な臨床的寛解が画像診断ステージ FIGO I-IV によって確認された場合
- -以前または同時の腫瘍形成なし（子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底腫を除く）
- フォローアップに関する制限がなければ、他の同時RCTが許可される場合があります
- 無作為化の前に書面による情報に基づくコンセンサスを得る
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- -プロトコルへのコンプライアンスを潜在的に制限する可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的条件の存在および計画されたフォローアップ：これらすべての状況は、無作為化の前に患者と話し合う必要があります
- 遺伝性症候群の文脈における以前の、同時の、または2番目の悪性子宮内膜がん
- -フォローアップレジメンに従って予定されている医学的検査を禁忌とする状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的なフォローアップ
低リスク患者の集中フォローアップ 高リスク患者の集中フォローアップ
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- 一次治療終了後の最初の 2 年間の FU: 4 か月ごとの来院*;パップテスト;胸部、腹部、骨盤 CT 12 か月ごと - FU の 3 年目から 5 年目以降: 6 か月ごとの通院*。 12か月ごとのパップテスト * 婦人科検査による臨床訪問 -一次治療の終了から最初の3年間のFU：臨床訪問*、Ca125、4か月ごとの経膣および腹部超音波検査（TCとの併用を除く）;パップスメア、腹部、骨盤 CT を 12 か月ごとに行う - FU の 4 年目と 5 年目: 診察*、Ca125、6 か月ごとの経膣および腹部超音波検査 (TC との併用を除く) パップスメア;胸部、腹部、骨盤 CT 12 か月ごと * 婦人科検査による臨床訪問 |
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実験的：ミニマリストのフォローアップ
低リスク患者の最小限のフォローアップ 高リスク患者の最小限のフォローアップ
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- 一次治療の終了から最初の 5 年間の FU: 6 か月ごとの来院*。 * 婦人科検査による臨床訪問 - 一次治療終了後の最初の 2 年間の FU: 4 か月ごとの来院*;胸部、腹部、骨盤 CT 12 か月ごと - サーベイランスの 3 年目から 5 年目以降: 6 か月ごとの通院*。 * 婦人科検査による臨床訪問 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：7年
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7年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：7年
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7年
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合併症、二次がん、併存疾患の割合
時間枠：7年
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7年
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再発と診断された無症候性患者の割合
時間枠：7年
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7年
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2 つの異なる体制のフォローアップを完了した被験者の割合
時間枠：7年
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7年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Zola, MD、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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