Kísérlet két különböző vizsgálati intenzitású nyomon követési rendszer között endometriumrákban kezelt betegeknél (TOTEM)
A nőgyógyászati onkológiai nyomon követési eljárások megfelelőségének értékelése TOTEM-tanulmány: Multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat két különböző vizsgálati intenzitású nyomon követési rendszer között Endometriumrákban kezelt betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítson két különböző nyomon követési sémát, különböző tesztintenzitással endometriumrákban kezelt betegeknél.
Ha a jogosultsági kritériumok teljesülnek, és megszületik az írásos konszenzus, a betegeket kockázati szintjük szerint csoportosítják a központon belül:
- 1. csoport: alacsony kiújulási kockázatú betegek [IA G1 és IA G2 stádium]
- 2. csoport: magas kiújulási kockázatú betegek [≥ IA G3 stádium] (Az Etikai Bizottság 2010. szeptember 14-i módosítása, az új, 2010-es FIGO osztályozás alkalmazása az endometriumrákra!)
Minden csoportban a betegeket két követési séma szerint randomizálják:
- Minimalista (1. kar)
- Intenzív (2. kar)
Az egyes karok jellemzői a „Fegyverek” részben vannak felsorolva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A változó hosszúságú blokkokat tartalmazó centralizált véletlenszerűsítés eljárása minden rétegben 1:1 arányban történik, és a központosított adatbázisban valósul meg, dedikált szoftver által generált szekvenciákkal. A toborzást és a randomizálást regisztrálni kell a weboldalon (www.epiclin.cpo.it) legkésőbb 20 nappal a szövettani vizsgálat megérkezését követően. Ha a betegeknek nincs szükségük semmilyen adjuváns terápiára, akkor a randomizáció során a számukra választott séma szerint nyomon követési programot indítanak, ha adjuváns kezelésre van szükség, a beteget először nyilvántartásba veszik, és a kezelés végén a randomizálást elhalasztják. .
A klinikai vizit során észlelt olyan tünetek vagy jelek jelenléte esetén, amelyek kiújulását feltételezhetik, vagy kóros vizsgálatok esetén az orvosnak minden szükséges orvosi vizsgálatot és vizsgálatot elő kell írnia. Az ütemezett nyomon követési programon felül elvégzett teszteket be kell jelenteni az adatbázisban. Mindazonáltal a betegeket továbbra is követik a teljesítmény státuszának értékelése céljából 5 éves kortól, de az utánkövetés ütemezése a klinikuson múlik. Az időközi elemzést a toborzás kezdetétől számított 3,5 év múlva ütemezzük (az összes várható esemény körülbelül 1/3-a alapján, amikor már körülbelül 4/5 esetet regisztráltak). A betegeket toborzási központ, kockázati szint (a betegség stádiuma, hisztotípusa és besorolása szerint számítva) és az elvégzett kezelés típusa szerint osztályozzák.
A tanulmány középpontjában a következők állnak:
- Hasonlítsa össze két FU-sémának az 5 éves OS-re gyakorolt hatását
- Értékelje a diagnózis-előrejelzés különbségét
- Értékelje a különbséget az ismétlődések szempontjából
- Ismertesse a betegek megfelelőségét és életminőségét!
- Értékelje a költséghatékonyságot és a költség-hasznosságot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10100
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- endometriumrák miatt sebészileg kezelt betegek, ha a teljes klinikai remissziót a képalkotó stádium FIGO I-IV
- nincs korábbi vagy egyidejű neoplázia (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a bőr bazaliomáját)
- más egyidejű RCT is engedélyezhető, ha nincs korlátozás a nyomon követésre
- írásos konszenzus megszerzése a randomizálás előtt
- életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- minden olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény jelenléte, amely potenciálisan korlátozhatja a protokollnak való megfelelést és a tervezett nyomon követést: mindezeket a helyzeteket meg kell beszélni a pácienssel a randomizálás előtt
- korábbi, egyidejű vagy második rosszindulatú daganatok endometrium karcinóma örökletes szindróma összefüggésében
- olyan állapotok, amelyek ellenjavallják a nyomon követési rend szerint tervezett orvosi vizsgálatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív nyomon követés
Intenzív követés alacsony kockázatú betegeknél Intenzív nyomon követés magas kockázatú betegeknél
|
- A FU első 2 éve az elsődleges kezelés befejezése óta: klinikai vizit* 4 havonta; Pap tesztek; mellkas, has, medence CT 12 havonta - A FU harmadik és ötödik évétől: klinikai vizit* 6 havonta; Pap teszt 12 havonta * klinikai látogatás nőgyógyászati felderítéssel - A FU első 3 éve az elsődleges kezelés befejezése óta: klinikai vizit*, Ca125, transzvaginális és hasi ultrahang 4 havonta (kivéve a TC-vel együtt); Pap kenet, has, medence CT 12 havonta - A FU negyedik és ötödik évében: klinikai vizit*, Ca125, transzvaginális és hasi ultrahang 6 havonta (kivéve TC-vel együtt) Pap-kenet; mellkas, has, medence CT 12 havonta * klinikai látogatás nőgyógyászati felderítéssel |
|
Kísérleti: Minimalista nyomon követés
Minimalista követés alacsony kockázatú betegeknél Minimalista követés magas kockázatú betegeknél
|
- A FU első 5 éve az elsődleges kezelés befejezése óta: klinikai vizit* 6 havonta. * klinikai látogatás nőgyógyászati felderítéssel - A FU első 2 éve az elsődleges kezelés befejezése óta: klinikai vizit* 4 havonta; mellkas, has, medence CT 12 havonta - A megfigyelés harmadik évétől az ötödik évig: klinikai vizit* 6 havonta. * klinikai látogatás nőgyógyászati felderítéssel |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Hét év
|
Hét év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Hét év
|
Hét év
|
|
Szövődmények aránya, második daganatos megbetegedések, társbetegségek
Időkeret: Hét év
|
Hét év
|
|
A relapszus diagnosztizált tünetmentes betegek aránya
Időkeret: Hét év
|
Hét év
|
|
Azon alanyok aránya, akik a két különböző rendszert követik nyomon
Időkeret: Hét év
|
Hét év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ToTEM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .