Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kahden seuranta-ohjelman välillä, joilla testiintensiteetti on erilainen kohdun limakalvon syöpään hoidetuilla potilailla (TOTEM)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Gynekologian onkologian seurantamenettelyjen asianmukaisuuden arviointi TOTEM-tutkimus: Monikeskinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kahden seuranta-ohjelman välillä, joilla on erilainen testiintensiteetti Endometriumsyöpää hoidetuilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista seuranta-ohjelmaa, joiden testiintensiteetti on erilainen kohdun limakalvosyöpää saaneilla potilailla.

Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät ja kirjallinen tietoinen konsensus saavutetaan, potilaat ositetaan keskuksen sisällä riskitasonsa mukaan:

  • Ryhmä 1: potilaat, joilla on pieni uusiutumisriski [vaihe IA G1 ja vaihe IA G2]
  • Ryhmä 2: potilaat, joilla on korkea uusiutumisriski [≥ vaihe IA G3] (Eettisen komitean muutos 14. syyskuuta 2010, käytä uutta 2010 FIGO-luokitusta kohdun limakalvon syöpää varten!)

Jokaisessa ryhmässä potilaat satunnaistetaan kahteen seurantaohjelmaan:

  1. Minimalistinen (arm 1)
  2. Intensiivinen (käsivarsi 2)

Jokaisen käsivarren ominaisuudet on lueteltu kohdassa "Aseet".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskitetyn satunnaistamisen menettely, jossa on vaihtelevan pituisia lohkoja, tapahtuu kussakin kerroksessa 1:1-suhteella, ja se toteutetaan keskitetyssä tietokannassa erityisellä ohjelmistolla luotuilla sekvensseillä. Rekrytointi ja satunnaistaminen on rekisteröitävä verkkosivustolla (www.epiclin.cpo.it) viimeistään 20 päivän kuluttua histologisen tutkimuksen vastaanottamisesta. Jos potilaat eivät tarvitse minkäänlaista adjuvanttihoitoa, he aloittavat seurantaohjelman heille satunnaistuksessa valitun hoito-ohjelman mukaisesti, jos adjuvanttihoitoa tarvitaan, potilas rekisteröidään ensin ja satunnaistaminen siirretään hoidon lopussa. .

Kliinisen käynnin aikana havaittujen oireiden tai merkkien ilmetessä, jotka voivat olettaa uusiutumista, tai jos testit ovat poikkeavia, kliinikon on määrättävä kaikki tarvittavat lääketieteelliset testit ja tutkimukset. Suunnitellun seurantaohjelman lisäksi tehdyt testit tulee raportoida tietokantaan. Siitä huolimatta potilaiden seurantaa jatketaan suorituskyvyn arvioimiseksi viiden vuoden kuluttua, mutta seuranta-aikataulu on lääkärin päätettävissä. Välianalyysi suunnitellaan 3,5 vuoden kuluttua rekrytoinnin alusta (perustuu noin 1/3 kaikista odotetuista tapahtumista, kun noin 4/5 tapauksista on jo rekisteröity). Potilaat ositetaan rekrytointikeskuksen, riskitason (laskettu sairauden vaiheen, histotyypin ja luokituksen mukaan) ja suoritetun hoidon tyypin mukaan.

Tutkimuksen painopiste on:

  • Vertaa kahden FU-hoidon vaikutusta 5 vuoden käyttöjärjestelmään
  • Arvioi ero diagnoosin ennakoinnissa
  • Arvioi ero uusiutumisten suhteen
  • Kuvaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja elämänlaatua
  • Arvioi kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1884

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10100
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joita hoidettiin kirurgisesti kohdun limakalvosyövän vuoksi, jos täydellinen kliininen remissio on vahvistettu kuvantamisvaiheessa FIGO I-IV
  • ei aikaisempaa tai samanaikaista neoplasiaa (poikkeuksena kohdunkaulan in situ -syöpä ja ihon basalioma)
  • Muut samanaikainen RCT voidaan sallia, jos seurantaa ei rajoiteta
  • kirjallisen tietoisen konsensuksen saaminen ennen satunnaistamista
  • ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan esiintyminen, joka voisi mahdollisesti rajoittaa protokollan noudattamista ja suunniteltua seurantaa: kaikista näistä tilanteista on keskusteltava potilaan kanssa ennen satunnaistamista
  • aikaisempi, samanaikainen tai toinen pahanlaatuinen kasvain endometriumin syöpä perinnöllisen oireyhtymän yhteydessä
  • sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia seuranta-ohjelman mukaisesti suunnitelluille lääketieteellisille kokeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen seuranta
Intensiivinen seuranta matalariskisillä potilailla Intensiivinen seuranta korkean riskin potilailla
Menettely: Intensiivinen/vähäriskinen seuranta (IA G1; IA G2)

- Ensimmäiset 2 vuotta FU:ta perushoidon päättymisen jälkeen: kliininen käynti* 4 kuukauden välein; Pap-testit; rintakehän, vatsan, lantion TT 12 kuukauden välein

- FU:n kolmannesta viidenteen vuoteen: kliininen käynti* 6 kuukauden välein; Pap-testi 12 kuukauden välein

* kliininen käynti gynekologisella tutkimuksella

Menettely: Intensiivinen/suuren riskin seuranta (≥ IA G3)

- Ensimmäiset 3 vuotta FU:ta perushoidon päättymisen jälkeen: kliininen käynti*, Ca125, trans-emättimen ja vatsan ultraääni 4 kuukauden välein (paitsi TC:n yhteydessä); Papa-kokeilu, vatsa, lantio TT 12 kuukauden välein

- FU:n neljäntenä ja viidentenä vuonna: kliininen käynti*, Ca125, trans-emättimen ja vatsan ultraääni 6 kuukauden välein (paitsi TC:n yhteydessä) Papa-kokeilu; rintakehän, vatsan, lantion TT 12 kuukauden välein

* kliininen käynti gynekologisella tutkimuksella
Kokeellinen: Minimalistinen seuranta
Minimalistinen seuranta matalan riskin potilailla Minimalistinen seuranta korkean riskin potilailla
Menettely: Minimalistinen/vähäriskinen seuranta (IA G1; IA G2)

- Ensimmäiset 5 FU-vuotta perushoidon päättymisen jälkeen: kliininen käynti* 6 kuukauden välein.

* kliininen käynti gynekologisella tutkimuksella

Menettely: Minimalistinen/suuren riskin seuranta (≥ IA G3)

- Ensimmäiset 2 vuotta FU:ta perushoidon päättymisen jälkeen: kliininen käynti* 4 kuukauden välein; rintakehän, vatsan, lantion TT 12 kuukauden välein

- Kolmannesta viidenteen seurantavuoteen asti: kliininen käynti* 6 kuukauden välein.

* kliininen käynti gynekologisella tutkimuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seitsemän vuotta
Seitsemän vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seitsemän vuotta
Seitsemän vuotta
Komplikaatioiden osuus, toiset syövät, rinnakkaissairaudet
Aikaikkuna: Seitsemän vuotta
Seitsemän vuotta
Oireettomien potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu relapsi
Aikaikkuna: Seitsemän vuotta
Seitsemän vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat kaksi erilaista seurantaa
Aikaikkuna: Seitsemän vuotta
Seitsemän vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Yhteistyökumppanit

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte
Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ToTEM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa