Teste entre dois regimes de acompanhamento com diferentes intensidades de teste em pacientes tratadas com câncer de endométrio (TOTEM)
Avaliação da Adequação de Procedimentos de Acompanhamento em Oncologia Ginecológica Estudo TOTEM: Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado Controlado Entre Dois Regimes de Acompanhamento com Diferentes Intensidades de Testes em Pacientes Tratadas com Câncer de Endométrio.
Este estudo tem como objetivo comparar dois diferentes regimes de acompanhamento com diferentes intensidades de teste em pacientes tratadas com câncer de endométrio.
Se os critérios de elegibilidade forem satisfeitos e o consenso informado por escrito for obtido, os pacientes são estratificados dentro do centro de acordo com seu nível de risco:
- Grupo 1: pacientes com baixo risco de recorrência [estágio IA G1 e estágio IA G2]
- Grupo 2: pacientes com alto risco de recorrência [≥ estágio IA G3] (emenda do Comitê de Ética de 14 de setembro de 2010, use a nova classificação FIGO de 2010 para câncer de endométrio!)
Em cada grupo, os pacientes serão randomizados em dois regimes de acompanhamento:
- Minimalista (braço 1)
- Intensivo (Braço 2)
As características de cada braço estão listadas no item "Armas".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O procedimento de randomização centralizada, com blocos de tamanho variável, ocorrerá dentro de cada camada com proporção 1:1 e será implementado dentro do banco de dados centralizado, com sequências geradas por software dedicado. O recrutamento e a randomização devem ser registrados no site (www.epiclin.cpo.it) no máximo 20 dias após o recebimento do exame histológico. Caso os pacientes não necessitem de nenhum tipo de terapia adjuvante iniciarão o programa de acompanhamento de acordo com o regime escolhido para eles na randomização, se for necessária terapia adjuvante o paciente será inicialmente cadastrado e a randomização será adiada ao final do tratamento .
Na presença de sintomas ou sinais detectados durante a visita clínica que possam supor uma recidiva ou na presença de testes anormais, o médico deve prescrever todos os exames e exames médicos necessários. Os exames realizados além do programa de acompanhamento agendado devem ser informados no banco de dados. No entanto, os pacientes continuam a ser acompanhados para a avaliação do status de desempenho em 5 anos, mas o cronograma de acompanhamento fica a critério do clínico. Uma análise interina está prevista em 3,5 anos a partir do início do recrutamento (com base em aproximadamente 1/3 do total de eventos esperados, quando cerca de 4/5 casos já foram inscritos). Os pacientes serão estratificados por Centro de recrutamento, por nível de risco (calculado de acordo com o estágio da doença, o histótipo e a gradação) e por tipo de tratamento realizado.
O foco do estudo é:
- Comparar o efeito de dois regimes de FU em 5 anos de OS
- Avalie a diferença na antecipação do diagnóstico
- Avalie a diferença em termos de recorrências
- Descrever a adesão e a qualidade de vida dos pacientes
- Avalie o custo-efetividade e o custo-utilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10100
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes tratados cirurgicamente para câncer de endométrio, se em remissão clínica completa confirmada por imagem estágio FIGO I-IV
- sem neoplasia prévia ou concomitante (com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e basalioma da pele)
- outro RCT contemporâneo pode ser permitido se não houver nenhuma restrição quanto ao acompanhamento
- obtenção de um consenso informado por escrito antes da randomização
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa potencialmente limitar o cumprimento do protocolo e o seguimento planejado: todas essas situações devem ser discutidas com o paciente antes da randomização
- carcinoma endometrial anterior, concomitante ou secundário no contexto de uma síndrome hereditária
- condições que contra-indicam exames médicos agendados de acordo com o regime de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acompanhamento intensivo
Acompanhamento intensivo em pacientes de baixo risco Acompanhamento intensivo em pacientes de alto risco
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- Primeiros 2 anos de UF desde o fim do tratamento primário: consulta clínica* a cada 4 meses; Testes de Papanicolaou; TC de tórax, abdome e pelve a cada 12 meses - Do terceiro ao quinto ano de UF: consulta clínica* a cada 6 meses; Papanicolau a cada 12 meses * visita clínica com exploração ginecológica - Primeiros 3 anos de UF desde o fim do tratamento primário: consulta clínica*, Ca125, eco transvaginal e abdominal a cada 4 meses (exceto em conjunto com TC); Papanicolau, abdome, TC de pelve a cada 12 meses - No quarto e quinto anos de UF: consulta clínica*, Ca125, ultrassom transvaginal e abdominal a cada 6 meses (exceto em conjunto com TC) Papanicolaou; TC de tórax, abdome e pelve a cada 12 meses * visita clínica com exploração ginecológica |
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Experimental: Acompanhamento minimalista
Acompanhamento minimalista em pacientes de baixo risco Acompanhamento minimalista em pacientes de alto risco
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- Primeiros 5 anos de UF desde o fim do tratamento primário: consulta clínica* a cada 6 meses. * visita clínica com exploração ginecológica - Primeiros 2 anos de UF desde o fim do tratamento primário: consulta clínica* a cada 4 meses; TC de tórax, abdome e pelve a cada 12 meses - Do terceiro ao quinto ano de acompanhamento: visita clínica* a cada 6 meses. * visita clínica com exploração ginecológica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Sete anos
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Sete anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Sete anos
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Sete anos
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Proporção de complicações, segundo câncer, comorbidade
Prazo: Sete anos
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Sete anos
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Proporção de pacientes assintomáticos com diagnóstico de recidiva
Prazo: Sete anos
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Sete anos
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Proporção de indivíduos que completam o acompanhamento de dois regimes diferentes
Prazo: Sete anos
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Sete anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ToTEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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