Försök mellan två uppföljningsregimer med olika testintensitet hos endometriecancerbehandlade patienter (TOTEM)

Proceduren för centraliserad randomisering, med block av variabel längd, kommer att äga rum inom varje lager med förhållandet 1:1 och kommer att implementeras i den centraliserade databasen, med sekvenser genererade av dedikerad programvara. Rekryteringen och randomiseringen måste registreras på webbplatsen (www.epiclin.cpo.it) senast 20 dagar efter det att histologisk undersökning kommit in. Om patienter inte behöver någon form av adjuvant terapi kommer de att starta uppföljningsprogram enligt den regim som valts för dem vid randomisering, om adjuvant terapi behövs kommer patienten först att registreras och randomiseringen kommer att skjutas upp i slutet av behandlingen .

I närvaro av symtom eller tecken som upptäckts under det kliniska besöket som kan anta ett återfall eller i närvaro av onormala tester, måste läkaren ordinera alla medicinska tester och undersökningar som krävs. De tester som genomförs utöver uppföljningsschemat ska redovisas i databasen. Ändå fortsätter patienterna att följas för bedömning av prestationsstatus efter 5 år, men uppföljningsschemat är upp till läkaren. En interimsanalys är planerad till 3,5 år från början av rekryteringen (baserat på cirka 1/3 av de totala förväntade händelserna, när cirka 4/5 fall redan har registrerats). Patienterna kommer att stratifieras efter rekryteringscenter, efter risknivå (beräknad enligt sjukdomsstadiet, histotypen och graderingen) och efter typ av utförd behandling.

Fokus för studien är att:

• Jämför effekten av två FU-kurer på 5-års OS
• Utvärdera skillnaden i diagnosförväntning
• Utvärdera skillnaden i termer av återfall
• Beskriv efterlevnad och livskvalitet för patienter
• Utvärdera kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan