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자궁내막암 치료 환자에서 검사 강도가 다른 두 가지 추적 요법 사이의 시험 (TOTEM)

2018년 8월 1일 업데이트: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

부인과 종양학 TOTEM 연구에서 추적관찰 절차의 적절성 평가: 자궁내막암 치료 환자에서 검사 강도를 달리한 두 가지 추적관찰 요법 간의 다심적 무작위 대조 임상시험.

이 연구는 자궁내막암으로 치료받은 환자에서 검사 강도가 다른 두 가지 추적 요법을 비교하는 것을 목표로 합니다.

적격성 기준이 충족되고 서면 합의를 얻은 경우 환자는 위험 수준에 따라 센터 내에서 계층화됩니다.

  • 1군 : 재발 위험이 낮은 환자[IA기 G1기 및 IA기 G2기]
  • 그룹 2: 재발 위험이 높은 환자[≥ IA G3 기](2010년 9월 14일 윤리 위원회 개정, 자궁내막암에 대한 새로운 2010 FIGO 분류 사용!)

각 그룹에서 환자는 두 가지 추적 요법으로 무작위 배정됩니다.

  1. 미니멀리스트(팔 1)
  2. 인텐시브(팔 2)

각 팔의 기능은 "Arms" 항목에 나열되어 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

가변 길이 블록을 사용하는 중앙 집중식 무작위화 절차는 각 계층 내에서 1:1 비율로 수행되며 전용 소프트웨어에서 생성된 시퀀스를 사용하여 중앙 데이터베이스 내에서 구현됩니다. 채용 및 무작위 배정은 웹사이트(www.epiclin.cpo.it)에 등록해야 합니다. 조직 검사를 받은 후 20일 이내. 환자가 보조 요법이 필요하지 않은 경우 무작위 배정에서 선택한 요법에 따라 후속 프로그램을 시작하고, 보조 요법이 필요한 경우 환자가 처음에 등록되고 치료 종료 시 무작위 배정이 연기됩니다. .

임상 방문 중 재발을 의심할 수 있는 증상 또는 징후가 발견되거나 비정상적인 검사가 있는 경우 임상의는 필요한 모든 의료 검사 및 검사를 처방해야 합니다. 후속 예정된 프로그램에 추가로 수행된 테스트는 데이터베이스에 보고되어야 합니다. 그럼에도 불구하고 환자는 5년 경과 상태 평가를 위해 계속 추적되지만 추적 일정은 임상의에게 달려 있습니다. 중간 분석은 모집 시작부터 시작하여 3.5년으로 예정되어 있습니다(약 4/5 사례가 이미 등록된 경우 전체 예상 사례의 약 1/3 기준). 환자는 모집 센터, 위험 수준(질병의 단계, 조직형 및 등급에 따라 계산됨) 및 수행된 치료 유형에 따라 계층화됩니다.

연구의 초점은 다음과 같습니다.

  • 5년 OS에 대한 두 가지 FU 요법의 효과 비교
  • 진단 기대의 차이 평가
  • 재발 측면에서 차이를 평가합니다.
  • 환자의 순응도 및 QoL 설명
  • 가성비 및 가성비 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1884

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Turin, 이탈리아, 10100
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 영상화 병기 FIGO I-IV에 의해 완전한 임상적 관해가 확인된 경우, 자궁내막암에 대해 외과적으로 치료받은 환자
  • 이전 또는 동시 신생물 없음(자궁경부의 상피내암종 및 피부 기저종 제외)
  • 후속 조치에 관한 제한이 없는 경우 다른 동시 RCT가 허용될 수 있습니다.
  • 무작위화 전에 서면 합의를 얻음
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 프로토콜 및 계획된 후속 조치에 대한 준수를 잠재적으로 제한할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재: 이러한 모든 상황은 무작위화 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 유전성 증후군의 맥락에서 이전, 동시 또는 두 번째 악성 자궁 내막 암종
  • 후속 요법에 따라 예정된 의료 검사를 금하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중적인 후속 조치
저위험 환자에 대한 집중 추적 고위험 환자에 대한 집중 추적
절차: 집중/저위험 후속 조치(IA G1; IA G2)

- 1차 치료 종료 후 첫 2년 FU: 4개월마다 임상 방문*; 팹 테스트; 12개월마다 흉부, 복부, 골반 CT

- FU 3~5년차 이후: 6개월마다 임상 방문*; 12개월마다 팹 테스트

* 부인과 탐색을 통한 임상 방문

절차: 집중/고위험 후속 조치(≥ IA G3)

- 1차 치료 종료 후 첫 3년 FU: 임상 방문*, Ca125, 4개월마다 경질 및 복부 초음파(TC와 함께 제외); 12개월마다 세포진 검사, 복부, 골반 CT

- FU 4년차 및 5년차: 임상 방문*, Ca125, 경질 및 복부 초음파(6개월마다)(TC와 함께 사용하는 경우는 제외) Pap smear; 12개월마다 흉부, 복부, 골반 CT

* 부인과 탐색을 통한 임상 방문
실험적: 미니멀리스트 후속 조치
저위험 환자에 대한 최소한의 후속 조치 고위험 환자에 대한 최소한의 후속 조치
절차: 미니멀리스트/저위험 후속 조치(IA G1; IA G2)

- 1차 치료 종료 후 FU의 첫 5년: 6개월마다 임상 방문*.

* 부인과 탐색을 통한 임상 방문

절차: 미니멀리스트/고위험 후속 조치(≥ IA G3)

- 1차 치료 종료 후 첫 2년 FU: 4개월마다 임상 방문*; 12개월마다 흉부, 복부, 골반 CT

- 감시 3년차부터 5년차 이후: 6개월마다 임상 방문*.

* 부인과 탐색을 통한 임상 방문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 칠 년
칠 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 칠 년
칠 년
합병증, 2차 암, 동반질환의 비율
기간: 칠 년
칠 년
재발 진단을 받은 무증상 환자의 비율
기간: 칠 년
칠 년
2개의 상이한 체제를 완료한 대상체의 비율 후속 조치
기간: 칠 년
칠 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

협력자

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte
Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ToTEM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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