Forsøg mellem to opfølgningsregimer med forskellig testintensitet hos endometriecancerbehandlede patienter (TOTEM)
Egnethed Evaluering af opfølgningsprocedurer i gynækologisk onkologi TOTEM-studie: Multicentrisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg mellem to opfølgningsregimer med forskellig testintensitet hos endometriecancerbehandlede patienter.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige opfølgningsregimer med forskellig testintensitet hos endometriecancer behandlede patienter.
Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, og den skriftlige informerede konsensus opnås, stratificeres patienterne i centret i henhold til deres risikoniveau:
- Gruppe 1: patienter med lav risiko for recidiv [stadie IA G1 og stadium IA G2]
- Gruppe 2: patienter med høj risiko for recidiv [≥ stadium IA G3] (ændring af den etiske komité af 14. september 2010, brug ny 2010 FIGO-klassificering for endometriecancer!)
I hver gruppe vil patienter blive randomiseret i to opfølgningsregimer:
- Minimalistisk (arm 1)
- Intensiv (arm 2)
Funktioner af hver arm er angivet i "Arms" element.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Proceduren for centraliseret randomisering, med blokke af variabel længde, vil finde sted inden for hvert lag med 1:1-forhold og vil blive implementeret i den centraliserede database med sekvenser genereret af dedikeret software. Rekruttering og randomisering skal registreres på hjemmesiden (www.epiclin.cpo.it) senest 20 dage efter modtaget histologisk undersøgelse. Hvis patienter ikke har behov for nogen form for adjuverende terapi, vil de starte opfølgningsprogram i henhold til det regime, der er valgt for dem ved randomisering, hvis der er behov for adjuverende terapi, vil patienten først blive registreret, og randomiseringen vil blive udskudt ved afslutningen af behandlingen .
Ved tilstedeværelse af symptomer eller tegn opdaget under det kliniske besøg, som kan antage en gentagelse eller ved tilstedeværelse af unormale tests, skal klinikeren ordinere alle nødvendige medicinske tests og undersøgelser. De test, der udføres ud over det opfølgende planlagte program, skal rapporteres i databasen. Ikke desto mindre følges patienterne fortsat til vurdering af præstationsstatus efter 5 år, men opfølgningsplanen er op til klinikeren. En foreløbig analyse er planlagt om 3,5 år fra begyndelsen af rekrutteringen (baseret på ca. 1/3 af de samlede forventede hændelser, når ca. 4/5 sager allerede er tilmeldt). Patienterne vil blive stratificeret efter rekrutteringscenter, efter risikoniveau (beregnet i henhold til sygdomsstadiet, histotypen og graderingen) og efter type af udført behandling.
Undersøgelsens fokus er at:
- Sammenlign effekten af to FU-kure på 5-års OS
- Evaluer forskellen i diagnoseforventning
- Vurder forskellen i form af gentagelser
- Beskriv compliance og QoL for patienter
- Evaluer omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10100
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter behandlet kirurgisk for endometriecancer, hvis i fuldstændig klinisk remission bekræftet af billeddiagnostik FIGO I-IV
- ingen tidligere eller samtidig neoplasi (med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen og basaliom i huden)
- anden samtidig RCT kan tillades, hvis der ikke er nogen begrænsning vedrørende opfølgning
- opnåelse af en skriftlig informeret konsensus før randomisering
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan begrænse overholdelsen af protokollen og den planlagte opfølgning: alle disse situationer skal diskuteres med patienten før randomiseringen
- tidligere, samtidige eller anden malignitet endometriekarcinom i forbindelse med et arveligt syndrom
- tilstande, der kontraindicerer medicinske tests planlagt i henhold til opfølgningsregimen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv opfølgning
Intensiv opfølgning hos lavrisikopatienter Intensiv opfølgning hos højrisikopatienter
|
- Første 2 år med FU siden afslutningen af primær behandling: klinisk besøg* hver 4. måned; Pap-tests; bryst, mave, bækken CT hver 12. måned - Siden det tredje til det femte år af FU: klinisk besøg* hver 6. måned; Pap-test hver 12. måned * klinisk besøg med gynækologisk udforskning - Første 3 år med FU siden afslutningen af primær behandling: klinisk besøg*, Ca125, transvaginal og abdominal ultralyd hver 4. måned (undtagen i forbindelse med TC); Pap smear, abdomen, bækken CT hver 12. måned - I det fjerde og femte år af FU: klinisk besøg*, Ca125, transvaginal og abdominal ultralyd hver 6. måned (undtagen i forbindelse med TC) Pap-smear; bryst, mave, bækken CT hver 12. måned * klinisk besøg med gynækologisk udforskning |
|
Eksperimentel: Minimalistisk opfølgning
Minimalistisk opfølgning hos lavrisikopatienter Minimalistisk opfølgning hos højrisikopatienter
|
- Første 5 år med FU siden afslutningen af primær behandling: klinisk besøg* hver 6. måned. * klinisk besøg med gynækologisk udforskning - Første 2 år med FU siden afslutningen af primær behandling: klinisk besøg* hver 4. måned; bryst, mave, bækken CT hver 12. måned - Siden det tredje til det femte år med overvågning: klinisk besøg* hver 6. måned. * klinisk besøg med gynækologisk udforskning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Syv år
|
Syv år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Syv år
|
Syv år
|
|
Andel af komplikationer, anden kræftsygdom, komorbiditet
Tidsramme: Syv år
|
Syv år
|
|
Andel af asymptomatiske patienter med diagnosen tilbagefald
Tidsramme: Syv år
|
Syv år
|
|
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører de to forskellige regimer, følger op
Tidsramme: Syv år
|
Syv år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ToTEM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet