Essai entre deux régimes de suivi avec une intensité de test différente chez des patientes traitées pour un cancer de l'endomètre (TOTEM)
Évaluation de la pertinence des procédures de suivi en gynécologie oncologie Étude TOTEM : essai clinique contrôlé randomisé multicentrique entre deux régimes de suivi avec différentes intensités de tests chez des patientes traitées pour un cancer de l'endomètre.
Cette étude vise à comparer deux régimes de suivi différents avec une intensité de test différente chez des patientes traitées pour un cancer de l'endomètre.
Si les critères d'éligibilité sont satisfaits et que le consensus éclairé écrit est obtenu, les patients sont stratifiés au sein du centre en fonction de leur niveau de risque :
- Groupe 1 : patients à faible risque de récidive [stade IA G1 et stade IA G2]
- Groupe 2 : patientes à haut risque de récidive [≥ stade IA G3] (amendement de la commission d'éthique du 14 septembre 2010, utiliser la nouvelle classification FIGO 2010 pour le cancer de l'endomètre !)
Dans chaque groupe, les patients seront randomisés en deux régimes de suivi :
- Minimaliste (Bras 1)
- Intensif (Bras 2)
Les caractéristiques de chaque bras sont répertoriées dans l'élément "Arms".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La procédure de randomisation centralisée, avec des blocs de longueur variable, aura lieu au sein de chaque couche avec un rapport 1:1 et sera mise en œuvre au sein de la base de données centralisée, avec des séquences générées par un logiciel dédié. Le recrutement et la randomisation doivent être enregistrés sur le site (www.epiclin.cpo.it) au plus tard 20 jours après réception de l'examen histologique. Si les patients n'ont besoin d'aucun type de traitement adjuvant, ils commenceront un programme de suivi selon le régime choisi pour eux lors de la randomisation, si un traitement adjuvant est nécessaire, le patient sera d'abord enregistré et la randomisation sera reportée à la fin du traitement. .
En présence de symptômes ou de signes détectés lors de la visite clinique pouvant supposer une récidive ou en présence de tests anormaux, le clinicien doit prescrire tous les tests et examens médicaux requis. Les tests effectués en complément du programme de suivi programmé doivent être reportés dans la base de données. Néanmoins, les patients continuent d'être suivis pour l'évaluation de l'indice de performance à 5 ans, mais le calendrier de suivi appartient au clinicien. Une analyse intermédiaire est prévue dans 3,5 ans à partir du début du recrutement (sur la base d'environ 1/3 du total des événements attendus, alors qu'environ 4/5 cas ont déjà été enrôlés). Les patients seront stratifiés par Centre de recrutement, par niveau de risque (calculé selon le stade de la maladie, l'histotype et le grade) et par type de traitement pratiqué.
L'objectif de l'étude est de:
- Comparer l'effet de deux régimes FU sur la SG à 5 ans
- Évaluer la différence d'anticipation du diagnostic
- Évaluer la différence en termes de récurrences
- Décrire l'observance et la qualité de vie des patients
- Évaluer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Turin, Italie, 10100
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes traitées chirurgicalement pour un cancer de l'endomètre, si en rémission clinique complète confirmée par le stade d'imagerie FIGO I-IV
- pas de néoplasie antérieure ou concomitante (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du basaliome de la peau)
- d'autres ECR contemporains peuvent être autorisés s'il n'y a aucune restriction concernant le suivi
- obtenir un consensus éclairé écrit avant la randomisation
- âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement limiter le respect du protocole et le suivi prévu : toutes ces situations doivent être discutées avec le patient avant la randomisation
- tumeurs malignes antérieures, concomitantes ou secondaires carcinome de l'endomètre dans le cadre d'un syndrome héréditaire
- conditions qui contre-indiquent les examens médicaux programmés selon le schéma de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi intensif
Suivi intensif chez les patients à faible risque Suivi intensif chez les patients à haut risque
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- 2 premières années de FU depuis la fin du traitement primaire : visite clinique* tous les 4 mois ; tests Pap; TDM thoracique, abdominale, pelvienne tous les 12 mois - De la troisième à la cinquième année de FU : visite clinique* tous les 6 mois ; Test Pap tous les 12 mois * visite clinique avec exploration gynécologique - 3 premières années de FU depuis la fin du traitement primaire : visite clinique*, Ca125, échographie trans-vaginale et abdominale tous les 4 mois (sauf en association avec TC) ; Frottis Pap, TDM abdomen, bassin tous les 12 mois - En 4e et 5e années de FU : visite clinique*, Ca125, échographie trans-vaginale et abdominale tous les 6 mois (sauf en association avec TC) test Pap ; TDM thoracique, abdominale, pelvienne tous les 12 mois * visite clinique avec exploration gynécologique |
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Expérimental: Suivi minimaliste
Suivi minimaliste chez les patients à faible risque Suivi minimaliste chez les patients à haut risque
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- 5 premières années de FU depuis la fin du traitement primaire : visite clinique* tous les 6 mois. * visite clinique avec exploration gynécologique - 2 premières années de FU depuis la fin du traitement primaire : visite clinique* tous les 4 mois ; TDM thoracique, abdominale, pelvienne tous les 12 mois - De la troisième à la cinquième année de surveillance : visite clinique* tous les 6 mois. * visite clinique avec exploration gynécologique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Sept ans
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Sept ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Sept ans
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Sept ans
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Proportion de complications, seconds cancers, comorbidité
Délai: Sept ans
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Sept ans
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Proportion de patients asymptomatiques avec un diagnostic de rechute
Délai: Sept ans
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Sept ans
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Proportion de sujets qui terminent les deux régimes différents suivi
Délai: Sept ans
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Sept ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ToTEM
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