Forsøk mellom to oppfølgingsregimer med forskjellig testintensitet hos endometriekreftbehandlede pasienter (TOTEM)
Egnethet Evaluering av oppfølgingsprosedyrer i gynekologi onkologi TOTEM-studie: Multisentrisk randomisert kontrollert klinisk studie mellom to oppfølgingsregimer med forskjellig testintensitet hos endometriekreftbehandlede pasienter.
Denne studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige oppfølgingsregimer med ulik testintensitet hos endometriekreftbehandlede pasienter.
Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt og skriftlig informert konsensus oppnås, blir pasientene stratifisert i senteret i henhold til deres risikonivå:
- Gruppe 1: pasienter med lav risiko for residiv [stadium IA G1 og stadium IA G2]
- Gruppe 2: pasienter med høy risiko for residiv [≥ stadium IA G3] (endring av etisk komité av 14. september 2010, bruk ny 2010 FIGO-klassifisering for endometriekreft!)
I hver gruppe vil pasienter bli randomisert i to oppfølgingsregimer:
- Minimalistisk (arm 1)
- Intensiv (arm 2)
Funksjoner for hver arm er oppført i "Arms" element.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosedyren for sentralisert randomisering, med blokker av variabel lengde, vil finne sted innenfor hvert lag med 1:1-forhold og vil bli implementert i den sentraliserte databasen, med sekvenser generert av dedikert programvare. Rekrutteringen og randomiseringen må registreres på nettsiden (www.epiclin.cpo.it) senest 20 dager etter at histologisk undersøkelse er mottatt. Hvis pasienter ikke trenger noen form for adjuvant terapi vil de starte oppfølgingsprogram i henhold til regimet som er valgt for dem ved randomisering, hvis adjuvant terapi er nødvendig vil pasienten først bli registrert og randomiseringen vil bli utsatt ved slutten av behandlingen .
Ved tilstedeværelse av symptomer eller tegn oppdaget under det kliniske besøket som kan anta en gjentakelse eller ved tilstedeværelse av unormale tester, må klinikeren foreskrive alle medisinske tester og undersøkelser som kreves. Testene som gjennomføres i tillegg til oppfølging av oppsatt program skal rapporteres i databasen. Likevel fortsetter pasientene å følges for vurdering av ytelsesstatus ved 5 år, men oppfølgingsplanen er opp til klinikeren. En foreløpig analyse er planlagt om 3,5 år fra begynnelsen av rekrutteringen (basert på ca. 1/3 av de totale forventede hendelsene, når ca. 4/5 saker allerede er registrert). Pasientene vil bli stratifisert etter rekrutteringssenter, etter risikonivå (beregnet i henhold til sykdomsstadiet, histotypen og graderingen) og etter type behandling utført.
Fokus for studien er å:
- Sammenlign effekten av to FU-regimer på 5-års OS
- Vurder forskjellen i diagnoseforventning
- Vurder forskjellen når det gjelder gjentakelser
- Beskriv etterlevelsen og livskvaliteten til pasienter
- Vurder kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10100
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter behandlet kirurgisk for endometriekreft, dersom de er i fullstendig klinisk remisjon bekreftet ved bildediagnostikk FIGO I-IV
- ingen tidligere eller samtidig neoplasi (med unntak av carcinoma in situ i livmorhalsen og basaliom i huden)
- annen samtidig RCT kan tillates dersom det ikke er noen restriksjoner angående oppfølging
- innhente en skriftlig informert konsensus før randomisering
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan begrense etterlevelsen av protokollen og den planlagte oppfølgingen: alle disse situasjonene må diskuteres med pasienten før randomiseringen
- tidligere, samtidige eller andre maligniteter endometriekarsinom i sammenheng med et arvelig syndrom
- tilstander som kontraindiserer medisinske tester planlagt i henhold til oppfølgingsregime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv oppfølging
Intensiv oppfølging hos lavrisikopasienter Intensiv oppfølging hos høyrisikopasienter
|
- Første 2 år med FU siden avsluttet primærbehandling: klinisk besøk* hver 4. måned; Pap-tester; bryst, mage, bekken CT hver 12. måned - Siden det tredje til det femte året av FU: klinisk besøk* hver 6. måned; Pap-test hver 12. måned * klinisk besøk med gynekologisk utforskning - Første 3 år med FU siden avsluttet primærbehandling: klinisk besøk*, Ca125, transvaginal og abdominal ultralyd hver 4. måned (unntatt i forbindelse med TC); celleprøve, mage, bekken CT hver 12. måned - I fjerde og femte år av FU: klinisk besøk*, Ca125, transvaginal og abdominal ultralyd hver 6. måned (unntatt i forbindelse med TC) celleprøve; bryst, mage, bekken CT hver 12. måned * klinisk besøk med gynekologisk utforskning |
|
Eksperimentell: Minimalistisk oppfølging
Minimalistisk oppfølging hos lavrisikopasienter Minimalistisk oppfølging hos høyrisikopasienter
|
- Første 5 år med FU siden avsluttet primærbehandling: klinisk besøk* hver 6. måned. * klinisk besøk med gynekologisk utforskning - Første 2 år med FU siden avsluttet primærbehandling: klinisk besøk* hver 4. måned; bryst, mage, bekken CT hver 12. måned - Siden det tredje til det femte året med overvåking: klinisk besøk* hver 6. måned. * klinisk besøk med gynekologisk utforskning |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Syv år
|
Syv år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Syv år
|
Syv år
|
|
Andel komplikasjoner, andre kreftformer, komorbiditet
Tidsramme: Syv år
|
Syv år
|
|
Andel asymptomatiske pasienter med diagnosen tilbakefall
Tidsramme: Syv år
|
Syv år
|
|
Andel forsøkspersoner som fullfører de to ulike regimene følger opp
Tidsramme: Syv år
|
Syv år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ToTEM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .