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Prova tra due regimi di follow-up con diversa intensità di test in pazienti trattate con carcinoma endometriale (TOTEM)

1 agosto 2018 aggiornato da: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Valutazione dell'adeguatezza delle procedure di follow-up in ginecologia oncologica Studio TOTEM: studio clinico controllato randomizzato multicentrico tra due regimi di follow-up con diversa intensità di test in pazienti trattate con carcinoma endometriale.

Questo studio mira a confrontare due diversi regimi di follow-up con diversa intensità del test in pazienti trattate con carcinoma endometriale.

Se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti e si ottiene il consenso informato scritto, i pazienti vengono stratificati all'interno del centro in base al loro livello di rischio:

  • Gruppo 1: pazienti a basso rischio di recidiva [stadio IA G1 e stadio IA G2]
  • Gruppo 2: pazienti ad alto rischio di recidiva [≥ stadio IA G3] (Emendamento del Comitato Etico del 14 settembre 2010, utilizzare la nuova classificazione FIGO del 2010 per il cancro dell'endometrio!)

In ciascun gruppo i pazienti saranno randomizzati in due regimi di follow-up:

  1. Minimalista (Braccio 1)
  2. Intensivo (Braccio 2)

Le caratteristiche di ogni braccio sono elencate alla voce "Bracci".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di randomizzazione centralizzata, con blocchi di lunghezza variabile, avverrà all'interno di ogni layer con rapporto 1:1 e sarà implementata all'interno del database centralizzato, con sequenze generate da software dedicato. Il reclutamento e la randomizzazione devono essere registrati sul sito web (www.epiclin.cpo.it) entro e non oltre 20 giorni dal ricevimento dell'esame istologico. Se i pazienti non necessitano di alcun tipo di terapia adiuvante inizieranno il programma di follow-up in base al regime scelto per loro alla randomizzazione, se è necessaria la terapia adiuvante il paziente verrà prima registrato e la randomizzazione sarà differita alla fine del trattamento .

In presenza di sintomi o segni rilevati durante la visita clinica che possano far supporre una recidiva o in presenza di esami anormali, il medico deve prescrivere tutti gli esami e gli esami medici richiesti. Gli esami effettuati in aggiunta al programma di follow-up programmato devono essere riportati nel database. Nonostante ciò i pazienti continuano ad essere seguiti per la valutazione del performance status a 5 anni, ma il programma di follow-up è a discrezione del clinico. Un'analisi ad interim è prevista in 3,5 anni a partire dall'inizio del reclutamento (basato su circa 1/3 del totale degli eventi attesi, quando circa 4/5 casi sono già stati arruolati). I pazienti saranno stratificati per Centro di reclutamento, per livello di rischio (calcolato in base allo stadio della malattia, all'istotipo e al grading) e per tipologia di trattamento effettuato.

Il focus dello studio è quello di:

  • Confronta l'effetto di due regimi FU su OS a 5 anni
  • Valutare la differenza nell'anticipazione della diagnosi
  • Valutare la differenza in termini di ricorrenze
  • Descrivere la compliance e la QoL dei pazienti
  • Valutare il rapporto costo-efficacia e il costo-utilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1884

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10100
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti trattate chirurgicamente per carcinoma dell'endometrio, se in completa remissione clinica confermata dall'imaging in stadio FIGO I-IV
  • nessuna neoplasia precedente o concomitante (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del basalioma della pelle)
  • altri RCT contemporanei possono essere consentiti se non vi è alcuna restrizione relativa al follow-up
  • ottenere un consenso informato scritto prima della randomizzazione
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente limitare la compliance al protocollo e il follow-up previsto: tutte queste situazioni devono essere discusse con il paziente prima della randomizzazione
  • carcinoma endometriale pregresso, concomitante o di secondo tumore maligno nel contesto di una sindrome ereditaria
  • condizioni che controindicano esami medici programmati secondo il regime di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seguito intensivo
Follow-up intensivo nei pazienti a basso rischio Follow-up intensivo nei pazienti ad alto rischio
Procedura: Follow-up intensivo/a basso rischio (IA G1; IA G2)

- Primi 2 anni di FU dalla fine del trattamento primario: visita clinica* ogni 4 mesi; Pap test; torace, addome, pelvi TC ogni 12 mesi

- Dal terzo al quinto anno di FU: visita clinica* ogni 6 mesi; Pap test ogni 12 mesi

*visita clinica con esplorazione ginecologica

Procedura: Follow-up intensivo/ad alto rischio (≥ IA G3)

- Primi 3 anni di FU dalla fine del trattamento primario: visita clinica*, Ca125, ecografia transvaginale e addominale ogni 4 mesi (eccetto in concomitanza con TC); Pap test, addome, pelvi CT ogni 12 mesi

- Nel quarto e quinto anno di FU: visita clinica*, Ca125, ecografia transvaginale e addominale ogni 6 mesi (salvo in concomitanza con TC) Pap test; torace, addome, pelvi TC ogni 12 mesi

*visita clinica con esplorazione ginecologica
Sperimentale: Seguito minimalista
Follow-up minimalista nei pazienti a basso rischio Follow-up minimalista nei pazienti ad alto rischio
Procedura: Follow-up minimalista/a basso rischio (IA G1; IA G2)

- Primi 5 anni di FU dalla fine del trattamento primario: visita clinica* ogni 6 mesi.

*visita clinica con esplorazione ginecologica

Procedura: Follow-up minimalista/ad alto rischio (≥ IA G3)

- Primi 2 anni di FU dalla fine del trattamento primario: visita clinica* ogni 4 mesi; torace, addome, pelvi TC ogni 12 mesi

- Dal terzo al quinto anno di sorveglianza: visita clinica* ogni 6 mesi.

*visita clinica con esplorazione ginecologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sette anni
Sette anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sette anni
Sette anni
Proporzione di complicanze, secondi tumori, comorbilità
Lasso di tempo: Sette anni
Sette anni
Proporzione di pazienti asintomatici con diagnosi di recidiva
Lasso di tempo: Sette anni
Sette anni
Proporzione di soggetti che completano i due diversi regimi di follow-up
Lasso di tempo: Sette anni
Sette anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Collaboratori

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte
Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ToTEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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