Испытание двух схем последующего наблюдения с различной интенсивностью теста у пациентов, получавших лечение рака эндометрия (TOTEM)
Оценка целесообразности последующих процедур в онкологии гинекологии Исследование TOTEM: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование между двумя схемами наблюдения с различной интенсивностью тестов у пациентов, получавших лечение рака эндометрия.
Это исследование направлено на сравнение двух разных схем наблюдения с разной интенсивностью тестов у пациентов, лечившихся от рака эндометрия.
Если критерии приемлемости удовлетворены и получен письменный информированный консенсус, пациенты внутри центра стратифицируются в соответствии с их уровнем риска:
- Группа 1: пациенты с низким риском рецидива [стадия IA G1 и стадия IA G2]
- Группа 2: пациенты с высоким риском рецидива [≥ стадия IA G3] (поправка Комитета по этике от 14 сентября 2010 г., используйте новую классификацию FIGO 2010 г. для рака эндометрия!)
В каждой группе пациенты будут рандомизированы по двум схемам наблюдения:
- Минималист (рука 1)
- Интенсивный (группа 2)
Характеристики каждой руки перечислены в пункте "Оружие".
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура централизованной рандомизации с блоками переменной длины будет происходить внутри каждого слоя с соотношением 1:1 и будет реализована в централизованной базе данных с последовательностями, генерируемыми специальным программным обеспечением. Набор и рандомизация должны быть зарегистрированы на веб-сайте (www.epiclin.cpo.it). не позднее 20 дней после получения гистологического исследования. Если пациенты не нуждаются в какой-либо адъювантной терапии, они начнут программу последующего наблюдения в соответствии со схемой, выбранной для них при рандомизации, если адъювантная терапия необходима, пациент сначала будет зарегистрирован, а рандомизация будет отложена в конце лечения. .
При наличии симптомов или признаков, выявленных во время визита к врачу, которые могут предполагать рецидив, или при наличии отклонений от нормы результатов анализов, врач должен назначить все необходимые медицинские анализы и обследования. Тесты, проведенные в дополнение к плановой программе, должны быть зарегистрированы в базе данных. Тем не менее, пациенты продолжают наблюдаться для оценки функционального состояния через 5 лет, но график последующего наблюдения определяется лечащим врачом. Промежуточный анализ планируется через 3,5 года от начала набора (исходя примерно из 1/3 от общего числа ожидаемых событий, когда уже зачислено около 4/5 случаев). Пациенты будут стратифицированы по центру набора, по уровню риска (рассчитанному в соответствии со стадией заболевания, гистотипом и классификацией) и по типу проводимого лечения.
Основное внимание в исследовании уделяется:
- Сравните влияние двух схем FU на 5-летнюю ОВ.
- Оцените разницу в ожидании диагноза
- Оцените разницу с точки зрения повторений
- Опишите комплаентность и качество жизни пациентов
- Оцените экономическую эффективность и рентабельность
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10100
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки, которым проведено хирургическое лечение рака эндометрия, при полной клинической ремиссии, подтвержденной стадией визуализации FIGO I-IV
- отсутствие предшествующей или сопутствующей неоплазии (за исключением карциномы in situ шейки матки и базалиомы кожи)
- другие одновременные РКИ могут быть разрешены, если нет каких-либо ограничений в отношении последующего наблюдения.
- получение письменного информированного консенсуса перед рандомизацией
- возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- наличие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, которые потенциально могут ограничить соблюдение протокола и запланированное последующее наблюдение: все эти ситуации должны быть обсуждены с пациентом до рандомизации.
- предшествующие, сопутствующие или повторные злокачественные новообразования карцинома эндометрия в контексте наследственного синдрома
- состояния, при которых противопоказаны медицинские анализы, запланированные в соответствии с режимом наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное наблюдение
Интенсивное наблюдение за пациентами с низким риском Интенсивное наблюдение за пациентами с высоким риском
|
- Первые 2 года ФУ после окончания основного лечения: диспансерный осмотр* каждые 4 мес; Пап-тесты; КТ органов грудной клетки, брюшной полости, таза каждые 12 мес. - с третьего по пятый год ФУ: диспансерный осмотр* каждые 6 мес; Пап-тест каждые 12 месяцев * клинический визит с гинекологическим осмотром - Первые 3 года ЯБ после окончания основного лечения: визит к врачу*, Ca125, трансвагинальное и абдоминальное УЗИ каждые 4 месяца (кроме комбинации с ТК); Мазок Папаниколау, КТ брюшной полости, таза каждые 12 месяцев - На четвертом и пятом годах ФУ: визит к врачу*, Са125, трансвагинальное и абдоминальное УЗИ каждые 6 месяцев (кроме совместно с ТК) Мазок Папаниколау; КТ органов грудной клетки, брюшной полости, таза каждые 12 мес. * клинический визит с гинекологическим осмотром |
|
Экспериментальный: Минималистское продолжение
Минимальное наблюдение за пациентами с низким риском Минимальное наблюдение за пациентами с высоким риском
|
- Первые 5 лет ЯБ с момента окончания основного лечения: клинический осмотр* каждые 6 мес. * клинический визит с гинекологическим осмотром - Первые 2 года ФУ после окончания основного лечения: диспансерный осмотр* каждые 4 мес; КТ органов грудной клетки, брюшной полости, таза каждые 12 мес. - С третьего по пятый год наблюдения: клинический осмотр* каждые 6 мес. * клинический визит с гинекологическим осмотром |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Семь лет
|
Семь лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Семь лет
|
Семь лет
|
|
Доля осложнений, второй рак, сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Семь лет
|
Семь лет
|
|
Доля бессимптомных пациентов с диагнозом рецидива
Временное ограничение: Семь лет
|
Семь лет
|
|
Доля субъектов, завершивших два разных режима, продолжает лечение
Временное ограничение: Семь лет
|
Семь лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ToTEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .