Zkouška mezi dvěma sledovacími režimy s různou intenzitou testu u pacientek léčených rakovinou endometria (TOTEM)
Hodnocení vhodnosti kontrolních postupů v gynekologické onkologii Studie TOTEM: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie mezi dvěma kontrolními režimy s různou intenzitou testů u pacientek léčených karcinomem endometria.
Tato studie si klade za cíl porovnat dva různé režimy sledování s různou intenzitou testu u pacientek léčených karcinomem endometria.
Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti a je získán písemný informovaný konsenzus, jsou pacienti v centru rozděleni podle úrovně jejich rizika:
- Skupina 1: pacienti s nízkým rizikem recidivy [stadium IA G1 a stadium IA G2]
- Skupina 2: pacientky s vysokým rizikem recidivy [≥ stadium IA G3] (Dodatek Etické komise ze 14. září 2010, použijte novou klasifikaci podle FIGO z roku 2010 pro karcinom endometria!)
V každé skupině budou pacienti randomizováni ve dvou režimech sledování:
- Minimalistický (rameno 1)
- Intenzivní (rameno 2)
Vlastnosti jednotlivých ramen jsou uvedeny v položce "Arms".
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postup pro centralizovanou randomizaci s bloky proměnné délky bude probíhat v každé vrstvě s poměrem 1:1 a bude implementován v rámci centralizované databáze se sekvencemi generovanými vyhrazeným softwarem. Nábor a randomizace musí být zaregistrována na webových stránkách (www.epiclin.cpo.it) nejpozději do 20 dnů po obdržení histologického vyšetření. Pokud pacienti nepotřebují žádný druh adjuvantní terapie, zahájí následný program podle režimu zvoleného pro ně při randomizaci, pokud je potřeba adjuvantní terapie, pacient bude nejprve zaregistrován a randomizace bude odložena na konci léčby .
Při výskytu příznaků nebo známek zjištěných během klinické návštěvy, které mohou předpokládat recidivu, nebo při výskytu abnormálních testů, musí lékař předepsat všechny požadované lékařské testy a vyšetření. Testy provedené navíc k navazujícímu plánovanému programu musí být uvedeny v databázi. Přesto jsou pacienti i nadále sledováni za účelem posouzení výkonnostního stavu po 5 letech, ale plán sledování je na lékaři. Průběžná analýza je naplánována za 3,5 roku počínaje začátkem náboru (na základě přibližně 1/3 celkových očekávaných událostí, kdy přibližně 4/5 případů již bylo zaregistrováno). Pacienti budou stratifikováni podle náborového centra, podle míry rizika (vypočteno podle stadia onemocnění, histotypu a gradingu) a podle typu prováděné léčby.
Zaměření studie je:
- Porovnejte účinek dvou režimů FU na 5leté OS
- Vyhodnoťte rozdíl v předvídání diagnózy
- Zhodnoťte rozdíl z hlediska opakování
- Popište compliance a QoL pacientů
- Vyhodnoťte nákladovou efektivitu a užitečnost nákladů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10100
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky léčené chirurgicky pro karcinom endometria, pokud jsou v kompletní klinické remisi potvrzené zobrazovacím stadiu FIGO I-IV
- žádná předchozí nebo souběžná neoplazie (s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku a bazaliomu kůže)
- jiná souběžná RCT může být povolena, pokud neexistují žádná omezení týkající se sledování
- získání písemného informovaného konsenzu před randomizací
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakéhokoli psychologického, familiárního, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl potenciálně omezit dodržování protokolu a plánované sledování: všechny tyto situace musí být s pacientem projednány před randomizací
- předchozí, souběžné nebo druhé malignity karcinom endometria v kontextu dědičného syndromu
- stavy, které kontraindikují lékařské testy naplánované podle kontrolního režimu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní sledování
Intenzivní sledování u pacientů s nízkým rizikem Intenzivní sledování u pacientů s vysokým rizikem
|
- První 2 roky FU od ukončení primární léčby: klinická návštěva* každé 4 měsíce; Pap testy; CT hrudníku, břicha, pánve každých 12 měsíců - Od třetího do pátého roku FU: klinická návštěva* každých 6 měsíců; Pap test každých 12 měsíců * klinická návštěva s gynekologickým vyšetřením - První 3 roky FU od ukončení primární léčby: klinická návštěva*, Ca125, transvaginální a břišní ultrazvuk každé 4 měsíce (kromě spojení s TC); Pap stěr, břicho, CT pánve každých 12 měsíců - Ve čtvrtém a pátém roce FU: klinická návštěva*, Ca125, transvaginální a břišní ultrazvuk každých 6 měsíců (kromě spojení s TC) Pap stěr; CT hrudníku, břicha, pánve každých 12 měsíců * klinická návštěva s gynekologickým vyšetřením |
|
Experimentální: Minimalistické pokračování
Minimalistické sledování u pacientů s nízkým rizikem Minimalistické sledování u pacientů s vysokým rizikem
|
- Prvních 5 let FU od ukončení primární léčby: klinická návštěva* každých 6 měsíců. * klinická návštěva s gynekologickým vyšetřením - První 2 roky FU od ukončení primární léčby: klinická návštěva* každé 4 měsíce; CT hrudníku, břicha, pánve každých 12 měsíců - Od třetího do pátého roku sledování: klinická návštěva* každých 6 měsíců. * klinická návštěva s gynekologickým vyšetřením |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Sedm let
|
Sedm let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Sedm let
|
Sedm let
|
|
Podíl komplikací, druhé nádory, komorbidita
Časové okno: Sedm let
|
Sedm let
|
|
Podíl asymptomatických pacientů s diagnózou relapsu
Časové okno: Sedm let
|
Sedm let
|
|
Sleduje se podíl subjektů, které absolvují dva různé režimy
Časové okno: Sedm let
|
Sedm let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ToTEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy