Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie między dwoma schematami kontrolnymi o różnej intensywności testu u pacjentek leczonych z powodu raka endometrium (TOTEM)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Ocena celowości dalszych procedur w ginekologii onkologicznej Badanie TOTEM: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne między dwoma schematami kontrolnymi o różnym natężeniu badań u pacjentek leczonych z powodu raka endometrium.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch różnych schematów obserwacji z różną intensywnością testu u pacjentek leczonych z powodu raka endometrium.

Jeśli kryteria kwalifikacyjne są spełnione i uzyskano pisemny, świadomy konsensus, pacjenci są warstwowani w ośrodku zgodnie z ich poziomem ryzyka:

  • Grupa 1: pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu [stadium IA G1 i stadium IA G2]
  • Grupa 2: pacjentki z grupy wysokiego ryzyka nawrotu [≥ stopień zaawansowania IA G3] (poprawka Komisji Etyki z dnia 14 września 2010 r., zastosowanie nowej klasyfikacji FIGO 2010 dla raka endometrium!)

W każdej grupie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch schematów obserwacji:

  1. Minimalistyczny (ramię 1)
  2. Intensywny (Ramię 2)

Cechy każdego ramienia są wymienione w pozycji „Broń”.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura scentralizowanej randomizacji, z blokami o zmiennej długości, będzie odbywać się w obrębie każdej warstwy w stosunku 1:1 i będzie realizowana w ramach scentralizowanej bazy danych, z sekwencjami generowanymi przez dedykowane oprogramowanie. Rekrutację i randomizację należy zarejestrować na stronie internetowej (www.epiclin.cpo.it) nie później niż 20 dni po otrzymaniu badania histologicznego. Jeśli pacjenci nie potrzebują żadnego rodzaju terapii uzupełniającej, rozpoczną program obserwacji zgodnie ze schematem wybranym dla nich podczas randomizacji, jeśli konieczna jest terapia uzupełniająca, pacjent zostanie najpierw zarejestrowany, a randomizacja zostanie odroczona na koniec leczenia .

W przypadku wykrycia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą sugerować nawrót lub w przypadku nieprawidłowych wyników badań, lekarz musi zlecić wszystkie wymagane badania i badania lekarskie. Testy przeprowadzone w uzupełnieniu do zaplanowanego programu badań kontrolnych muszą być zgłaszane w bazie danych. Niemniej jednak pacjenci są nadal obserwowani w celu oceny stanu sprawności po 5 latach, ale harmonogram obserwacji zależy od klinicysty. Wstępna analiza jest planowana za 3,5 roku od rozpoczęcia rekrutacji (w oparciu o około 1/3 wszystkich oczekiwanych zdarzeń, kiedy około 4/5 przypadków zostało już zarejestrowanych). Pacjenci będą stratyfikowani według ośrodka rekrutacji, poziomu ryzyka (obliczonego na podstawie stadium choroby, histotypu i stopnia zaawansowania) oraz rodzaju przeprowadzonego leczenia.

Celem badania jest:

  • Porównaj wpływ dwóch schematów FU na 5-letni OS
  • Oceń różnicę w oczekiwaniu na diagnozę
  • Oceń różnicę pod względem nawrotów
  • Opisz zgodność i QoL pacjentów
  • Oceń opłacalność i użyteczność kosztową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1884

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10100
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki leczone operacyjnie z powodu raka endometrium w przypadku całkowitej remisji klinicznej potwierdzonej badaniem obrazowym FIGO I-IV
  • brak wcześniejszej lub współistniejącej neoplazji (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnego skóry)
  • inne równoczesne RCT mogą być dozwolone, jeśli nie ma żadnych ograniczeń dotyczących obserwacji
  • uzyskanie pisemnego świadomego konsensusu przed randomizacją
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby potencjalnie ograniczyć przestrzeganie protokołu i planowaną obserwację: wszystkie te sytuacje muszą zostać omówione z pacjentem przed randomizacją
  • przebyty, współistniejący lub drugi nowotwór złośliwy rak endometrium w kontekście zespołu dziedzicznego
  • stany, które stanowią przeciwwskazanie do badań lekarskich zaplanowanych zgodnie z planem kontrolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna obserwacja
Intensywna obserwacja pacjentów niskiego ryzyka Intensywna obserwacja pacjentów wysokiego ryzyka
Procedura: Intensywna/niskiego ryzyka obserwacja (IA G1; IA G2)

- Pierwsze 2 lata FU od zakończenia leczenia podstawowego: wizyta kliniczna* co 4 miesiące; testy cytologiczne; TK klatki piersiowej, brzucha, miednicy co 12 miesięcy

- Od trzeciego do piątego roku FU: wizyta kliniczna* co 6 miesięcy; Badanie cytologiczne co 12 miesięcy

* wizyta kliniczna z rozpoznaniem ginekologicznym

Procedura: Obserwacja intensywna/wysokiego ryzyka (≥ IA G3)

- pierwsze 3 lata FU od zakończenia leczenia podstawowego: wizyta kliniczna*, Ca125, USG przezpochwowe i przezbrzuszne co 4 miesiące (z wyjątkiem połączenia z TC); Badanie cytologiczne, TK jamy brzusznej, miednicy co 12 miesięcy

- w 4. i 5. roku FU: wizyta kliniczna*, Ca125, USG przezpochwowe i brzuszne co 6 miesięcy (oprócz połączenia z TC) cytologia; TK klatki piersiowej, brzucha, miednicy co 12 miesięcy

* wizyta kliniczna z rozpoznaniem ginekologicznym
Eksperymentalny: Minimalistyczna kontynuacja
Minimalistyczna obserwacja u pacjentów niskiego ryzyka Minimalistyczna obserwacja u pacjentów wysokiego ryzyka
Procedura: Kontynuacja minimalistyczna/niskiego ryzyka (IA G1; IA G2)

- Pierwsze 5 lat FU od zakończenia leczenia podstawowego: wizyta kliniczna* co 6 miesięcy.

* wizyta kliniczna z rozpoznaniem ginekologicznym

Procedura: Obserwacja minimalistyczna/wysokiego ryzyka (≥ IA G3)

- Pierwsze 2 lata FU od zakończenia leczenia podstawowego: wizyta kliniczna* co 4 miesiące; TK klatki piersiowej, brzucha, miednicy co 12 miesięcy

- Od trzeciego do piątego roku obserwacji: wizyta kliniczna* co 6 miesięcy.

* wizyta kliniczna z rozpoznaniem ginekologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Siedem lat
Siedem lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Siedem lat
Siedem lat
Odsetek powikłań, nowotwory wtórne, choroby współistniejące
Ramy czasowe: Siedem lat
Siedem lat
Odsetek pacjentów bezobjawowych z rozpoznaniem nawrotu choroby
Ramy czasowe: Siedem lat
Siedem lat
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli dwa różne reżimy obserwacji
Ramy czasowe: Siedem lat
Siedem lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Współpracownicy

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte
Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ToTEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj