Studie zwischen zwei Nachsorgeregimen mit unterschiedlicher Testintensität bei mit Endometriumkarzinom behandelten Patientinnen (TOTEM)
Bewertung der Angemessenheit von Nachsorgeverfahren in der Gynäkologie-Onkologie TOTEM-Studie: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zwischen zwei Nachsorgeschemata mit unterschiedlicher Testintensität bei Patientinnen, die mit Endometriumkarzinom behandelt wurden.
Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Nachsorgeschemata mit unterschiedlicher Testintensität bei mit Endometriumkarzinom behandelten Patientinnen zu vergleichen.
Wenn die Eignungskriterien erfüllt sind und der schriftliche informierte Konsens eingeholt wurde, werden die Patienten innerhalb des Zentrums entsprechend ihrer Risikostufe stratifiziert:
- Gruppe 1: Patienten mit geringem Rezidivrisiko [Stadium IA G1 und Stadium IA G2]
- Gruppe 2: Patientinnen mit hohem Rezidivrisiko [≥ Stadium IA G3] (Änderung der Ethikkommission vom 14. September 2010, neue FIGO-Klassifikation 2010 für Endometriumkarzinom verwenden!)
In jeder Gruppe werden die Patienten in zwei Nachsorgeschemata randomisiert:
- Minimalistisch (Arm 1)
- Intensiv (Arm 2)
Die Merkmale jedes Arms sind im Punkt "Arme" aufgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Verfahren zur zentralisierten Randomisierung mit Blöcken variabler Länge findet innerhalb jeder Schicht im Verhältnis 1:1 statt und wird in der zentralisierten Datenbank implementiert, wobei Sequenzen von dedizierter Software generiert werden. Die Rekrutierung und Randomisierung muss auf der Website (www.epiclin.cpo.it) registriert werden. spätestens 20 Tage nach Eingang der histologischen Untersuchung. Wenn Patienten keine adjuvante Therapie benötigen, beginnen sie mit dem Nachsorgeprogramm gemäß dem für sie bei der Randomisierung gewählten Regime. Wenn eine adjuvante Therapie erforderlich ist, wird der Patient zunächst registriert und die Randomisierung wird am Ende der Behandlung verschoben .
Bei Vorliegen von Symptomen oder Anzeichen, die während des klinischen Besuchs festgestellt werden und auf ein Wiederauftreten hindeuten können, oder bei Vorliegen anormaler Tests muss der Arzt alle erforderlichen medizinischen Tests und Untersuchungen verordnen. Die zusätzlich zum geplanten Nachsorgeprogramm durchgeführten Tests müssen in der Datenbank gemeldet werden. Dennoch werden die Patienten weiterhin zur Beurteilung des Leistungsstatus nach 5 Jahren nachbeobachtet, aber der Nachsorgezeitplan liegt im Ermessen des Arztes. Eine Zwischenanalyse ist in 3,5 Jahren ab Beginn der Rekrutierung geplant (basierend auf ca. 1 / 3 der insgesamt erwarteten Ereignisse, wenn ca. 4 / 5 Fälle bereits aufgenommen wurden). Die Patienten werden nach Rekrutierungszentrum, nach Risikostufe (berechnet anhand des Krankheitsstadiums, des Histotyps und der Einstufung) und nach Art der durchgeführten Behandlung stratifiziert.
Schwerpunkte des Studiums sind:
- Vergleichen Sie die Wirkung von zwei FU-Schemata auf das 5-Jahres-OS
- Bewerten Sie den Unterschied in der Diagnoseerwartung
- Werten Sie den Unterschied in Bezug auf Wiederholungen aus
- Beschreiben Sie die Compliance und QoL der Patienten
- Bewerten Sie die Wirtschaftlichkeit und den Kostennutzen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Turin, Italien, 10100
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die chirurgisch wegen Endometriumkarzinom behandelt wurden, wenn sie sich in vollständiger klinischer Remission befinden, bestätigt durch bildgebendes Stadium FIGO I-IV
- keine frühere oder gleichzeitige Neoplasie (mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basaliom der Haut)
- andere gleichzeitige randomisierte kontrollierte Studien können zugelassen werden, wenn es keine Einschränkung hinsichtlich der Nachsorge gibt
- vor der Randomisierung einen schriftlichen informierten Konsens einholen
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Protokolls und der geplanten Nachsorge einschränken könnten: All diese Situationen müssen vor der Randomisierung mit dem Patienten besprochen werden
- frühere, gleichzeitige oder zweite maligne Erkrankungen des Endometriumkarzinoms im Rahmen eines hereditären Syndroms
- Bedingungen, die medizinische Tests kontraindizieren, die gemäß dem Nachsorgeplan geplant sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intensive Nachsorge
Intensive Nachsorge bei Niedrigrisikopatienten Intensive Nachsorge bei Hochrisikopatienten
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- Erste 2 Jahre FU seit Ende der Primärbehandlung: klinischer Besuch* alle 4 Monate; Pap-Tests; Thorax, Abdomen, Becken CT alle 12 Monate - Ab dem 3. bis 5. FU-Jahr: Arztbesuch* alle 6 Monate; Pap-Test alle 12 Monate * klinischer Besuch mit gynäkologischer Untersuchung - Erste 3 Jahre FU seit Ende der Primärbehandlung: Arztbesuch*, Ca125, transvaginaler und abdominaler Ultraschall alle 4 Monate (außer in Verbindung mit TC); Pap-Abstrich, Abdomen, Becken-CT alle 12 Monate - Im vierten und fünften FU-Jahr: Visite*, Ca125, transvaginaler und abdominaler Ultraschall alle 6 Monate (außer in Verbindung mit TC) Pap-Abstrich; Thorax, Abdomen, Becken CT alle 12 Monate * klinischer Besuch mit gynäkologischer Untersuchung |
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Experimental: Minimalistische Folge
Minimalistische Nachsorge bei Niedrigrisikopatienten Minimalistische Nachsorge bei Hochrisikopatienten
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- In den ersten 5 Jahren der FU seit dem Ende der Primärbehandlung: klinischer Besuch* alle 6 Monate. * klinischer Besuch mit gynäkologischer Untersuchung - Erste 2 Jahre FU seit Ende der Primärbehandlung: klinischer Besuch* alle 4 Monate; Thorax, Abdomen, Becken CT alle 12 Monate - Ab dem 3. bis 5. Überwachungsjahr: Arztbesuch* alle 6 Monate. * klinischer Besuch mit gynäkologischer Untersuchung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Sieben Jahre
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Sieben Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Sieben Jahre
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Sieben Jahre
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Anteil Komplikationen, Zweitmalignome, Komorbidität
Zeitfenster: Sieben Jahre
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Sieben Jahre
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Anteil der asymptomatischen Patienten mit der Diagnose eines Rückfalls
Zeitfenster: Sieben Jahre
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Sieben Jahre
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Anteil der Probanden, die die beiden unterschiedlichen Behandlungsschemata abschließen
Zeitfenster: Sieben Jahre
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Sieben Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ToTEM
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