在接受子宫内膜癌治疗的患者中，两种不同测试强度的随访方案之间的试验 (TOTEM)
妇科肿瘤 TOTEM 研究中随访程序的适宜性评估：在子宫内膜癌治疗患者中进行的具有不同测试强度的两种随访方案之间的多中心随机对照临床试验。
本研究旨在比较子宫内膜癌治疗患者的两种不同的随访方案和不同的测试强度。
如果符合资格标准并获得书面知情共识，则根据患者的风险水平在中心内对患者进行分层：
- 第 1 组：复发风险低的患者 [IA G1 期和 IA G2 期]
- 第 2 组：复发高危患者 [≥ IA G3 期]（伦理委员会 2010 年 9 月 14 日修订，使用新的 2010 FIGO 子宫内膜癌分类！）
在每组中，患者将被随机分配到两种随访方案中：
- 极简主义（第 1 臂）
- 强化（第 2 组）
每个手臂的特征都列在“武器”项目中。
研究概览
地位
条件
详细说明
具有可变长度块的集中随机化程序将以 1:1 的比例在每一层内进行，并将在集中式数据库中实施，序列由专用软件生成。 招募和随机化必须在网站 (www.epiclin.cpo.it) 上注册 不迟于收到组织学检查后 20 天。 如果患者不需要任何类型的辅助治疗，他们将根据随机分组时为他们选择的方案开始随访计划，如果需要辅助治疗，则首先对患者进行登记，并在治疗结束时推迟随机分组.
如果在临床就诊期间发现可能会复发或存在异常测试的症状或体征，则临床医生必须规定所有所需的医学测试和检查。 除了后续计划程序之外进行的测试必须在数据库中报告。 尽管如此，仍会继续随访患者以评估 5 年时的体能状态，但随访时间表取决于临床医生。 中期分析计划在招募开始后的 3.5 年内进行（基于预期事件总数的大约 1 / 3，此时已经招募了大约 4 / 5 个案例）。 患者将按招募中心、风险水平（根据疾病阶段、组织型和分级计算）和所进行的治疗类型进行分层。
研究的重点是：
- 比较两种 FU 方案对 5 年 OS 的影响
- 评估诊断预期的差异
- 评估复发方面的差异
- 描述患者的依从性和生活质量
- 评估成本效益和成本效用
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Turin、意大利、10100
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受手术治疗的子宫内膜癌患者，如果通过影像学阶段 FIGO I-IV 确认临床完全缓解
- 没有先前或并发的肿瘤形成（宫颈原位癌和皮肤基底细胞瘤除外）
- 如果对随访没有任何限制，可以允许其他同时进行的随机对照试验
- 在随机化之前获得书面知情共识
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 存在任何可能限制对方案和后续计划的依从性的心理、家庭、社会学或地理条件：所有这些情况都必须在随机分组前与患者讨论
- 在遗传性综合征的背景下既往、并发或继发恶性肿瘤子宫内膜癌
- 禁忌根据后续方案安排的医学检查的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：密集跟进
低风险患者的强化随访 高风险患者的强化随访
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- 自主要治疗结束后的前 2 年 FU：每 4 个月进行一次临床访问*；子宫颈抹片检查；胸部、腹部、盆腔 CT 每 12 个月一次 - 从 FU 的第三年到第五年：每 6 个月进行一次临床访问*；每 12 个月进行一次巴氏试验 * 妇科探查临床访视 - 自主要治疗结束后的前 3 年 FU：每 4 个月进行一次临床访问*、Ca125、经阴道和腹部超声检查（与 TC 结合使用除外）；子宫颈抹片检查、腹部、骨盆 CT 每 12 个月一次 - 在 FU 的第四年和第五年：每 6 个月进行一次临床访问*、Ca125、经阴道和腹部超声检查（与 TC 结合使用除外）巴氏涂片检查；胸部、腹部、盆腔 CT 每 12 个月一次 * 妇科探查临床访视 |
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实验性的：极简跟进
低风险患者的最低限度随访 高风险患者的最低限度随访
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- 自主要治疗结束后的前 5 年 FU：每 6 个月进行一次临床访问*。 * 妇科探查临床访视 - 自主要治疗结束后的前 2 年 FU：每 4 个月进行一次临床访问*；胸部、腹部、盆腔 CT 每 12 个月一次 - 从监测的第三年到第五年：每 6 个月进行一次临床访问*。 * 妇科探查临床访视 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：7年
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：7年
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7年
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并发症、第二癌症、合并症的比例
大体时间：7年
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7年
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诊断为复发的无症状患者比例
大体时间：7年
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7年
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完成两种不同制度跟进的受试者比例
大体时间：7年
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7年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Zola, MD、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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