Ensayo entre dos regímenes de seguimiento con diferente intensidad de prueba en pacientes tratadas con cáncer de endometrio (TOTEM)
Evaluación de la idoneidad de los procedimientos de seguimiento en ginecología oncológica Estudio TOTEM: ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico entre dos regímenes de seguimiento con diferente intensidad de las pruebas en pacientes tratadas con cáncer de endometrio.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos regímenes de seguimiento diferentes con diferente intensidad de prueba en pacientes tratadas con cáncer de endometrio.
Si se cumplen los criterios de elegibilidad y se obtiene el consenso informado por escrito, los pacientes se estratifican dentro del centro según su nivel de riesgo:
- Grupo 1: pacientes con bajo riesgo de recurrencia [estadio IA G1 y estadio IA G2]
- Grupo 2: pacientes con alto riesgo de recurrencia [≥ estadio IA G3] (modificación del Comité de Ética del 14 de septiembre de 2010, ¡utilice la nueva clasificación FIGO de 2010 para el cáncer de endometrio!)
En cada grupo, los pacientes serán aleatorizados en dos regímenes de seguimiento:
- Minimalista (Brazo 1)
- Intensivo (Brazo 2)
Las características de cada brazo se enumeran en el elemento "Brazos".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El procedimiento de aleatorización centralizada, con bloques de longitud variable, tendrá lugar dentro de cada capa con una proporción de 1:1 y se implementará dentro de la base de datos centralizada, con secuencias generadas por un software dedicado. El reclutamiento y la aleatorización deben registrarse en el sitio web (www.epiclin.cpo.it) a más tardar 20 días después de que se haya recibido el examen histológico. Si los pacientes no necesitan ningún tipo de terapia adyuvante, comenzarán un programa de seguimiento de acuerdo con el régimen elegido para ellos en la aleatorización, si se necesita terapia adyuvante, el paciente se registrará al principio y la aleatorización se aplazará al final del tratamiento. .
En presencia de síntomas o signos detectados durante la visita clínica que puedan suponer una recidiva o en presencia de pruebas anormales, el clínico debe prescribir todas las pruebas y exámenes médicos necesarios. Las pruebas realizadas además del programa de seguimiento programado deben ser reportadas en la base de datos. No obstante, los pacientes continúan siendo seguidos para la evaluación del estado funcional a los 5 años, pero el programa de seguimiento depende del médico. Se programa un análisis intermedio en 3,5 años a partir del comienzo del reclutamiento (basado en aproximadamente 1/3 del total de eventos esperados, cuando ya se han inscrito alrededor de 4/5 casos). Los pacientes serán estratificados por centro de reclutamiento, por nivel de riesgo (calculado según el estadio de la enfermedad, el histotipo y la gradación) y por tipo de tratamiento realizado.
El enfoque del estudio es:
- Comparar el efecto de dos regímenes de FU en la SG a 5 años
- Evaluar la diferencia en la anticipación del diagnóstico
- Evaluar la diferencia en términos de recurrencias
- Describir el cumplimiento y la CdV de los pacientes
- Evaluar la rentabilidad y la rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia, 10100
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes tratadas quirúrgicamente por cáncer de endometrio, si están en remisión clínica completa confirmada por estudios de imagen FIGO I-IV
- sin neoplasia previa o concurrente (con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino y basaloma de la piel)
- se pueden permitir otros ECA contemporáneos si no hay ninguna restricción con respecto al seguimiento
- obtener un consenso informado por escrito antes de la aleatorización
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda potencialmente limitar el cumplimiento del protocolo y el seguimiento planificado: todas estas situaciones deben ser discutidas con el paciente antes de la aleatorización
- neoplasias malignas previas, concurrentes o secundarias carcinoma de endometrio en el contexto de un síndrome hereditario
- condiciones que contraindiquen las pruebas médicas programadas según el régimen de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento intensivo
Seguimiento intensivo en pacientes de bajo riesgo Seguimiento intensivo en pacientes de alto riesgo
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- Primeros 2 años de FU desde el final del tratamiento primario: visita clínica* cada 4 meses; Pruebas de Papanicolaou; TAC de tórax, abdomen, pelvis cada 12 meses - Del tercero al quinto año de FU: visita clínica* cada 6 meses; Papanicolaou cada 12 meses * visita clínica con exploración ginecológica - Primeros 3 años de FU desde el final del tratamiento primario: visita clínica*, Ca125, ultrasonido transvaginal y abdominal cada 4 meses (excepto en conjunto con TC); Papanicolaou, abdomen, pelvis CT cada 12 meses - En el cuarto y quinto año de FU: visita clínica*, Ca125, ultrasonido transvaginal y abdominal cada 6 meses (excepto en conjunto con CT) Papanicolaou; TAC de tórax, abdomen, pelvis cada 12 meses * visita clínica con exploración ginecológica |
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Experimental: Seguimiento minimalista
Seguimiento mínimo en pacientes de bajo riesgo Seguimiento mínimo en pacientes de alto riesgo
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- Primeros 5 años de FU desde el final del tratamiento primario: visita clínica* cada 6 meses. * visita clínica con exploración ginecológica - Primeros 2 años de FU desde el final del tratamiento primario: visita clínica* cada 4 meses; TAC de tórax, abdomen, pelvis cada 12 meses - Del tercero al quinto año de vigilancia: visita clínica* cada 6 meses. * visita clínica con exploración ginecológica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Siete años
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Siete años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Siete años
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Siete años
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Proporción de complicaciones, segundos cánceres, comorbilidad
Periodo de tiempo: Siete años
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Siete años
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Proporción de pacientes asintomáticos con diagnóstico de recaída
Periodo de tiempo: Siete años
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Siete años
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Proporción de sujetos que completan los dos regímenes diferentes de seguimiento
Periodo de tiempo: Siete años
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Siete años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- ToTEM
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