Proef tussen twee follow-upregimes met verschillende testintensiteit bij patiënten behandeld met endometriumkanker (TOTEM)
Geschiktheidsevaluatie van follow-upprocedures in de gynaecologie Oncologie TOTEM-studie: multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie tussen twee follow-upregimes met verschillende testintensiteit bij patiënten behandeld met endometriumkanker.
Deze studie heeft tot doel twee verschillende follow-upregimes met verschillende testintensiteit te vergelijken bij patiënten behandeld met endometriumkanker.
Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan en de schriftelijke geïnformeerde consensus is verkregen, worden de patiënten binnen het centrum gestratificeerd op basis van hun risiconiveau:
- Groep 1: patiënten met een laag risico op recidief [stadium IA G1 en stadium IA G2]
- Groep 2: patiënten met een hoog risico op recidief [≥ stadium IA G3] (amendement ethische commissie van 14 september 2010, gebruik nieuwe FIGO-classificatie 2010 voor endometriumkanker!)
In elke groep worden patiënten gerandomiseerd in twee follow-upregimes:
- Minimalistisch (arm 1)
- Intensief (arm 2)
Kenmerken van elke arm worden vermeld in het item "Arms".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De procedure voor gecentraliseerde randomisatie, met blokken van variabele lengte, vindt plaats binnen elke laag met een verhouding van 1:1 en wordt geïmplementeerd in de gecentraliseerde database, met sequenties gegenereerd door speciale software. De werving en randomisatie moet worden geregistreerd op de website (www.epiclin.cpo.it) uiterlijk 20 dagen na ontvangst van histologisch onderzoek. Als patiënten geen enkele vorm van adjuvante therapie nodig hebben, starten ze met het follow-upprogramma volgens het regime dat voor hen is gekozen bij randomisatie. Als adjuvante therapie nodig is, wordt de patiënt eerst geregistreerd en wordt de randomisatie uitgesteld aan het einde van de behandeling. .
In aanwezigheid van symptomen of tekenen die tijdens het klinisch bezoek worden vastgesteld en die een herhaling kunnen veronderstellen of in aanwezigheid van abnormale tests, moet de arts alle vereiste medische tests en onderzoeken voorschrijven. De tests die naast het geplande vervolgprogramma worden uitgevoerd, moeten in de database worden gerapporteerd. Desalniettemin worden patiënten na 5 jaar nog steeds gevolgd voor de beoordeling van de prestatiestatus, maar het follow-upschema is aan de clinicus. Een tussentijdse analyse is gepland over 3,5 jaar vanaf het begin van de rekrutering (gebaseerd op ongeveer 1/3 van de totale verwachte gebeurtenissen, wanneer er al ongeveer 4/5 gevallen zijn ingeschreven). Patiënten zullen worden gestratificeerd per rekruteringscentrum, per risiconiveau (berekend volgens het stadium van de ziekte, het histotype en de gradatie) en per type behandeling dat is uitgevoerd.
De focus van de studie is om:
- Vergelijk het effect van twee FU-regimes op 5-jaar OS
- Evalueer het verschil in anticipatie op de diagnose
- Evalueer het verschil in termen van recidieven
- Beschrijf de therapietrouw en kwaliteit van leven van patiënten
- Evalueer de kosteneffectiviteit en de kostenutiliteit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10100
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die chirurgisch worden behandeld voor endometriumkanker, indien in volledige klinische remissie bevestigd door beeldvormend stadium FIGO I-IV
- geen eerdere of gelijktijdige neoplasie (met uitzondering van carcinoma in situ van de cervix en basalioom van de huid)
- andere gelijktijdige RCT's kunnen worden toegestaan als er geen beperking is met betrekking tot de follow-up
- het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde consensus vóór randomisatie
- leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het protocol en de geplande follow-up mogelijk zou kunnen beperken: al deze situaties moeten vóór de randomisatie met de patiënt worden besproken
- eerdere, gelijktijdige of tweede maligniteiten endometriumcarcinoom in de context van een erfelijk syndroom
- aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor medische tests die zijn gepland volgens het follow-upregime
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve opvolging
Intensieve follow-up bij patiënten met een laag risico Intensieve follow-up bij patiënten met een hoog risico
|
- Eerste 2 jaar FU sinds het einde van de primaire behandeling: klinisch bezoek* om de 4 maanden; Pap-testen; borst-, buik-, bekken-CT elke 12 maanden - Vanaf het derde tot het vijfde jaar FU: klinisch bezoek* om de 6 maanden; Pap-test elke 12 maanden * klinisch bezoek met gynaecologisch onderzoek - Eerste 3 jaar FU sinds het einde van de primaire behandeling: klinisch bezoek*, Ca125, transvaginale en abdominale echografie om de 4 maanden (behalve in combinatie met TC); Pap-uitstrijkje, buik, bekken CT elke 12 maanden - In het vierde en vijfde jaar van FU: klinisch bezoek*, Ca125, transvaginale en abdominale echografie om de 6 maanden (behalve in combinatie met TC) Pap-uitstrijkje; borst-, buik-, bekken-CT elke 12 maanden * klinisch bezoek met gynaecologisch onderzoek |
|
Experimenteel: Minimalistische opvolging
Minimalistische follow-up bij patiënten met een laag risico Minimalistische follow-up bij patiënten met een hoog risico
|
- Eerste 5 jaar FU sinds het einde van de primaire behandeling: klinisch bezoek* om de 6 maanden. * klinisch bezoek met gynaecologisch onderzoek - Eerste 2 jaar FU sinds het einde van de primaire behandeling: klinisch bezoek* om de 4 maanden; borst-, buik-, bekken-CT elke 12 maanden - Sinds het derde tot het vijfde jaar van toezicht: klinisch bezoek* om de 6 maanden. * klinisch bezoek met gynaecologisch onderzoek |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Zeven jaar
|
Zeven jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Zeven jaar
|
Zeven jaar
|
|
Percentage complicaties, tweede kankers, comorbiditeit
Tijdsspanne: Zeven jaar
|
Zeven jaar
|
|
Percentage asymptomatische patiënten met de diagnose terugval
Tijdsspanne: Zeven jaar
|
Zeven jaar
|
|
Percentage proefpersonen dat de twee verschillende regimes volgt
Tijdsspanne: Zeven jaar
|
Zeven jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Zola, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - University of Turin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gadducci A, Fuso L, Cosio S, Landoni F, Maggino T, Perotto S, Sartori E, Testa A, Galletto L, Zola P. Are surveillance procedures of clinical benefit for patients treated for ovarian cancer?: A retrospective Italian multicentric study. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):367-74. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1cc02.
- Zanagnolo V, Minig LA, Gadducci A, Maggino T, Sartori E, Zola P, Landoni F. Surveillance procedures for patients for cervical carcinoma: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2009 Apr;19(3):306-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a130f3.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Piovano E, Perotto S, Gadducci A, Galletto L, Landoni F, Maggino T, Raspagliesi F, Sartori E, Scambia G. Could follow-up different modalities play a role in asymptomatic cervical cancer relapses diagnosis? An Italian multicenter retrospective analysis. Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1 Suppl 1):S150-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.028. Epub 2007 Sep 14.
- Zola P, Fuso L, Mazzola S, Gadducci A, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Follow-up strategies in gynecological oncology: searching appropriateness. Int J Gynecol Cancer. 2007 Nov-Dec;17(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00943.x. Epub 2007 Apr 26.
- Gadducci A, Cosio S, Zola P, Landoni F, Maggino T, Sartori E. Surveillance procedures for patients treated for epithelial ovarian cancer: a review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):21-31. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00826.x.
- Zola P, Ciccone G, Piovano E, Fuso L, Di Cuonzo D, Castiglione A, Pagano E, Peirano E, Landoni F, Sartori E, Narducci F, Bertetto O, Ferrero A; TOTEM Collaborative Group. Effectiveness of Intensive Versus Minimalist Follow-Up Regimen on Survival in Patients With Endometrial Cancer (TOTEM Study): A Randomized, Pragmatic, Parallel Group, Multicenter Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3817-3827. doi: 10.1200/JCO.22.00471. Epub 2022 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ToTEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .