HER-2 陽性転移性乳がん患者における予防的頭蓋放射線照射
2011年8月4日 更新者：Alberta Health services
脳転移はすべての乳がん患者にとってリスクですが、HER-2 過剰発現のある患者ではリスクが大幅に高くなります。
あるシリーズではこの集団における脳転移の発生率が30%と推定されていますが、別の研究では発生率が約40%であることが判明しています。
従来の全身療法は血液脳関門を大幅に通過しないか、まったく通過しませんが、放射線治療は頭蓋内転移の治療に効果的です。
調査の概要
詳細な説明
PCIの理論的根拠は、脳は、化学療法剤やトラスツズマブなどの抗体などの潜在的に有害な化学物質が脳に到達するのを防ぐ血液脳関門のせいで、がん細胞が化学療法やトラスツズマブなどの薬剤にアクセスできない聖域であるということです。 。
神経認知機能に許容できる効果をもたらしながら脳転移の発生率を減少させることは、MBC患者のケアを大幅に改善することになるだろう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HER2陽性疾患を持つ女性
- 18歳以上
- ECOG 以上 2
- 6か月以上の平均余命
- 自己管理による生活の質の評価と神経認知検査を完了できる
- 研究の指示に喜んで従うことができ、研究期間中のすべてのクリニック訪問を約束することができる
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に非常に効果的な避妊を行わなければなりません
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- PCIによる研究治療の6週間以内に行われたMRI/CTスクリーニングによって決定された脳内の現在の悪性腫瘍
- 患者がPCIによる治験治療を受ける期間中に計画された化学療法または放射線療法
- 脳に対する以前の放射線治療
- スクリーニング前の6か月以内に脳卒中または脳出血を起こしたことがある
- 精神病性障害または認知症を含む神経学的/精神医学的障害の病歴、または神経認知の評価に影響を与える可能性のあるその他の理由
- 腎機能不全
- 研究への参加を妨げる可能性のある他の既知の既往または付随する重篤な病気または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCI の安全性、特に HER-2 陽性転移性乳がん患者における神経認知機能に関して評価する。
時間枠：研究開始から約2～3年
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研究開始から約2～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存期間、特に脳転移のない生存期間、無増悪生存期間、および全生存期間の尺度に対する PCI の影響を評価するため
時間枠：研究開始から約4年
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研究開始から約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。