Profylaktisk kranial bestrålning hos patienter med HER-2-positiv metastaserad bröstcancer
4 augusti 2011 uppdaterad av: Alberta Health services
Även om hjärnmetastaser är en risk hos alla patienter med bröstcancer, löper de med HER-2-överuttryck betydligt större risk.
En serie uppskattade en 30% förekomst av hjärnmetastaser i denna population, medan en annan studie fann en incidens på cirka 40%.
Traditionella systemiska terapier passerar inte blod-hjärnbarriären i någon betydande grad eller alls, men strålbehandling kan vara effektiv vid behandling av intrakraniella metastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skälet för PCI är att hjärnan är en fristad där cancerceller kan förbli otillgängliga för kemoterapi och medel som trastuzumab på grund av blod-hjärnbarriären, vilket förhindrar potentiellt skadliga kemikalier som kemoterapimedel och antikroppar som trastuzumab från att nå hjärnan .
Att minska förekomsten av hjärnmetastaser med acceptabla effekter på neurokognitiv funktion skulle vara en betydande förbättring i vården av patienter med MBC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna med HER2-positiv sjukdom
- 18 år eller äldre
- ECOG större eller lika med 2
- Förväntad livslängd större eller lika med 6 månader
- Kunna genomföra självadministrerade livskvalitetsutvärderingar och neurokognitiva tester
- Vill och kan följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla klinikbesök under studiens varaktighet
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket och måste använda mycket effektiv preventivmedel under studien
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell malignitet i hjärnan, fastställd genom screening av MRT/CT gjord inte mer än 6 veckor före studiebehandling med PCI
- Kemo eller strålning planeras under den period då patienter ska få studiebehandling med PCI
- Tidigare strålbehandling av hjärnan
- Tidigare stroke eller hjärnblödning under 6 månader före screening
- Tidigare neurologiska/psykiatriska störningar, inklusive psykotiska störningar eller demens, eller någon annan orsak, som kan påverka neurokognitiv bedömning
- Otillräcklig njurfunktion
- Annan känd tidigare eller samtidig allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för PCI, särskilt med avseende på neurokognitiv funktion hos patienter med HER-2-positiv metastaserad bröstcancer.
Tidsram: cirka 2 till 3 år från studiestart
|
cirka 2 till 3 år från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma effekten av PCI på mätningar av överlevnad, särskilt hjärnmetastasfri överlevnad, total progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: ca 4 år från studiestart
|
ca 4 år från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Inhouse
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .