Irradiación craneal profiláctica en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER-2
4 de agosto de 2011 actualizado por: Alberta Health services
Aunque las metástasis cerebrales son un riesgo en todos los pacientes con cáncer de mama, aquellos con sobreexpresión de HER-2 tienen un riesgo significativamente mayor.
Una serie estimó una incidencia del 30% de metástasis cerebrales en esta población, mientras que otro estudio encontró una incidencia de aproximadamente el 40%.
Las terapias sistémicas tradicionales no cruzan la barrera hematoencefálica en un grado significativo o en absoluto, pero la radioterapia puede ser eficaz en el tratamiento de las metástasis intracraneales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fundamento de la PCI es que el cerebro es un lugar santuario donde las células cancerosas pueden permanecer inaccesibles para la quimioterapia y agentes como el trastuzumab debido a la barrera hematoencefálica, que evita que sustancias químicas potencialmente dañinas, como los agentes de quimioterapia y anticuerpos como el trastuzumab, lleguen al cerebro. .
La disminución de la incidencia de metástasis cerebrales con efectos aceptables sobre la función neurocognitiva sería una mejora significativa en la atención de los pacientes con CMM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con enfermedad HER2 positiva
- 18 años de edad o más
- ECOG mayor o igual a 2
- Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses
- Capaz de completar evaluaciones de calidad de vida autoadministradas y pruebas neurocognitivas
- Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a todas las visitas a la clínica durante la duración del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial y deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna actual en el cerebro, según lo determinado por resonancia magnética/TC de detección realizada no más de 6 semanas antes del tratamiento del estudio con PCI
- Quimio o radiación planificada durante el período en que los pacientes recibirán el tratamiento del estudio con PCI
- Radioterapia previa del cerebro
- Accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral previos en los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de trastornos neurológicos/psiquiátricos, incluidos trastornos psicóticos o demenciales, o cualquier otro motivo, que pueda afectar la evaluación neurocognitiva
- Función renal inadecuada
- Otra enfermedad grave o condición médica anterior o concomitante conocida que pueda interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad de la PCI, específicamente con respecto a la función neurocognitiva en pacientes con cáncer de mama metastásico HER-2 positivo.
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 a 3 años desde el inicio del estudio
|
aproximadamente 2 a 3 años desde el inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el impacto de la ICP en las medidas de supervivencia, específicamente la supervivencia libre de metástasis cerebrales, la supervivencia general libre de progresión y la supervivencia general
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años desde el inicio del estudio
|
aproximadamente 4 años desde el inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Inhouse
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .