Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk kraniel bestråling hos patienter med HER-2-positiv metastatisk brystkræft

4. august 2011 opdateret af: Alberta Health services
Selvom hjernemetastaser er en risiko hos alle patienter med brystkræft, har de med HER-2-overekspression betydeligt større risiko. En serie estimerede en 30% forekomst af hjernemetastaser i denne population, mens en anden undersøgelse fandt en forekomst på ca. 40%. Traditionelle systemiske terapier krydser ikke blod-hjernebarrieren i nogen væsentlig grad eller overhovedet, men strålebehandling kan være effektiv i behandlingen af ​​intrakranielle metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for PCI er, at hjernen er et fristed, hvor kræftceller kan forblive utilgængelige for kemoterapi og midler såsom trastuzumab på grund af blod-hjernebarrieren, som forhindrer potentielt skadelige kemikalier såsom kemoterapimidler og antistoffer såsom trastuzumab i at nå hjernen . At reducere forekomsten af ​​hjernemetastaser med acceptable virkninger på neurokognitiv funktion ville være en væsentlig forbedring i behandlingen af ​​patienter med MBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med HER2-positiv sygdom
  • 18 år eller ældre
  • ECOG større eller lig med 2
  • Forventet levetid større eller lig med 6 måneder
  • Kunne gennemføre selvadministrerede livskvalitetsevalueringer og neurokognitive tests
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle klinikbesøg i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget og skal bruge yderst effektiv prævention under undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel malignitet i hjernen, som bestemt ved screening af MR/CT udført ikke mere end 6 uger før undersøgelsesbehandling med PCI
  • Kemo eller stråling planlagt i den periode, hvor patienter vil modtage undersøgelsesbehandling med PCI
  • Forudgående strålebehandling af hjernen
  • Tidligere slagtilfælde eller hjerneblødning i de 6 måneder før screening
  • Anamnese med neurologiske/psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser eller demens, eller enhver anden årsag, som kan påvirke neurokognitiv vurdering
  • Utilstrækkelig nyrefunktion
  • Anden kendt tidligere eller samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​PCI, specifikt med hensyn til neurokognitiv funktion hos patienter med HER-2-positiv metastatisk brystkræft.
Tidsramme: cirka 2 til 3 år fra studiestart
cirka 2 til 3 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​PCI på mål for overlevelse, specifikt hjernemetastasefri overlevelse, generel progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 4 år fra studiestart
cirka 4 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alberta Health services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inhouse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Profylaktisk kraniel bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner