Profylactische schedelbestraling bij patiënten met HER-2-positieve gemetastaseerde borstkanker
4 augustus 2011 bijgewerkt door: Alberta Health services
Hoewel hersenmetastasen een risico vormen bij alle patiënten met borstkanker, lopen degenen met HER-2-overexpressie een significant groter risico.
Een serie schatte een incidentie van hersenmetastasen van 30% in deze populatie, terwijl een andere studie een incidentie van ongeveer 40% vond.
Traditionele systemische therapieën passeren de bloed-hersenbarrière niet of nauwelijks, maar bestraling kan effectief zijn bij de behandeling van intracraniale metastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte voor PCI is dat de hersenen een toevluchtsoord zijn waar kankercellen ontoegankelijk kunnen blijven voor chemotherapie en middelen zoals trastuzumab vanwege de bloed-hersenbarrière, die voorkomt dat potentieel schadelijke chemicaliën zoals chemotherapie en antilichamen zoals trastuzumab de hersenen bereiken .
Het verminderen van de incidentie van hersenmetastasen met acceptabele effecten op de neurocognitieve functie zou een significante verbetering zijn in de zorg voor patiënten met MBC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met HER2-positieve ziekte
- 18 jaar of ouder
- ECOG groter dan of gelijk aan 2
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden
- In staat om zelf uitgevoerde evaluaties van de kwaliteit van leven en neurocognitieve tests uit te voeren
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle kliniekbezoeken voor de duur van de studie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het basisbezoek en moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Huidige maligniteit in de hersenen, bepaald door screening MRI/CT niet meer dan 6 weken voorafgaand aan studiebehandeling met PCI
- Chemo of bestraling gepland in de periode dat patiënten studiebehandeling met PCI krijgen
- Voorafgaande radiotherapie van de hersenen
- Eerdere beroerte of hersenbloeding in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van neurologische/psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen of dementie, of enige andere reden, die de neurocognitieve beoordeling kunnen beïnvloeden
- Onvoldoende nierfunctie
- Andere bekende eerdere of gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van PCI te evalueren, specifiek met betrekking tot de neurocognitieve functie bij patiënten met HER-2-positieve gemetastaseerde borstkanker.
Tijdsspanne: ongeveer 2 tot 3 jaar vanaf het begin van de studie
|
ongeveer 2 tot 3 jaar vanaf het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de impact van PCI op overlevingsmaten te beoordelen, met name overleving zonder hersenmetastasen, algehele progressievrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar na aanvang van de studie
|
ongeveer 4 jaar na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inhouse
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .