Irradiation crânienne prophylactique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER-2-positif
4 août 2011 mis à jour par: Alberta Health services
Bien que les métastases cérébrales soient un risque chez toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein, celles qui présentent une surexpression de HER-2 courent un risque significativement plus élevé.
Une série a estimé une incidence de 30 % des métastases cérébrales dans cette population, tandis qu'une autre étude a trouvé une incidence d'environ 40 %.
Les thérapies systémiques traditionnelles ne traversent pas la barrière hémato-encéphalique à un degré significatif ou pas du tout, mais la radiothérapie peut être efficace dans le traitement des métastases intracrâniennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification de l'ICP est que le cerveau est un site sanctuaire où les cellules cancéreuses peuvent rester inaccessibles à la chimiothérapie et aux agents tels que le trastuzumab en raison de la barrière hémato-encéphalique, qui empêche les produits chimiques potentiellement nocifs tels que les agents de chimiothérapie et les anticorps tels que le trastuzumab d'atteindre le cerveau. .
Diminuer l'incidence des métastases cérébrales avec des effets acceptables sur la fonction neurocognitive serait une amélioration significative dans la prise en charge des patients atteints de CSM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme atteinte d'une maladie HER2-positive
- 18 ans ou plus
- ECOG supérieur ou égal à 2
- Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois
- Capable de réaliser des évaluations auto-administrées de la qualité de vie et des tests neurocognitifs
- Volonté et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites à la clinique pendant la durée de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence et doivent utiliser un contraceptif très efficace pendant l'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne actuelle du cerveau, telle que déterminée par le dépistage par IRM/TDM effectué au plus tard 6 semaines avant le traitement de l'étude par PCI
- Chimio ou radiothérapie planifiée pendant la période où les patients recevront le traitement de l'étude avec PCI
- Radiothérapie antérieure du cerveau
- Antécédent d'AVC ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents de troubles neurologiques/psychiatriques, y compris troubles psychotiques ou démentiels, ou toute autre raison, pouvant affecter l'évaluation neurocognitive
- Fonction rénale inadéquate
- Autre maladie ou condition médicale grave antérieure ou concomitante connue pouvant interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité de l'ICP, en particulier en ce qui concerne la fonction neurocognitive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER-2 positif.
Délai: environ 2 à 3 ans après le début des études
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environ 2 à 3 ans après le début des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'impact de l'ICP sur les mesures de survie, en particulier la survie sans métastases cérébrales, la survie globale sans progression et la survie globale
Délai: environ 4 ans à compter du début des études
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environ 4 ans à compter du début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2009
Première publication (Estimation)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inhouse
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