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HER-2 양성 전이성 유방암 환자의 예방적 두개골 방사선 조사

2011년 8월 4일 업데이트: Alberta Health services
뇌 전이는 모든 유방암 환자의 위험이지만 HER-2 과발현 환자는 훨씬 더 위험합니다. 한 시리즈는 이 집단에서 뇌 전이의 발생률을 30%로 추정한 반면 다른 연구에서는 약 40%의 발생률을 발견했습니다. 전통적인 전신 요법은 혈액 뇌 장벽을 상당한 정도로 또는 전혀 통과하지 못하지만 방사선 치료는 두개내 전이 치료에 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCI의 이론적 근거는 뇌가 화학요법제 및 트라스투주맙과 같은 항체와 같은 잠재적으로 유해한 화학물질이 뇌에 도달하는 것을 방지하는 혈액 뇌 장벽으로 인해 암 세포가 화학요법 및 트라스투주맙과 같은 제제에 접근할 수 없는 성역이라는 것입니다. . 신경인지 기능에 대한 허용 가능한 효과로 뇌 전이의 발생률을 감소시키는 것은 MBC 환자의 치료에 상당한 개선이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HER2 양성 질환이 있는 여성
  • 18세 이상
  • ECOG 2 이상
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 자가 관리 삶의 질 평가 및 신경 인지 테스트를 완료할 수 있습니다.
  • 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 클리닉 방문에 전념할 의지와 능력
  • 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 기준선 방문 시 소변 임신 검사 음성이어야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • PCI를 사용한 연구 치료 전 6주 이내에 수행된 MRI/CT 스크리닝으로 결정된 뇌의 현재 악성 종양
  • 환자가 PCI로 연구 치료를 받는 기간 동안 계획된 화학 요법 또는 방사선
  • 뇌의 사전 방사선 요법
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 이전 뇌졸중 또는 뇌출혈
  • 정신병적 장애 또는 치매를 포함한 신경학적/정신적 장애의 병력 또는 신경인지 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 원인
  • 부적절한 신장 기능
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 알려진 이전 또는 수반되는 심각한 질병 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
특히 HER-2 양성 전이성 유방암 환자의 신경인지 기능과 관련하여 PCI의 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 시작 후 약 2~3년
연구 시작 후 약 2~3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCI가 생존 측정, 특히 뇌전이 없는 생존, 전체 무진행 생존 및 전체 생존에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 약 4년
연구 시작부터 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alberta Health services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Inhouse

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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