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Prophylaktische Schädelbestrahlung bei Patienten mit HER-2-positivem metastasiertem Brustkrebs

4. August 2011 aktualisiert von: Alberta Health services
Obwohl Hirnmetastasen bei allen Patientinnen mit Brustkrebs ein Risiko darstellen, besteht bei Patientinnen mit HER2-Überexpression ein deutlich höheres Risiko. Eine Serie schätzte die Inzidenz von Hirnmetastasen in dieser Population auf 30 %, während eine andere Studie eine Inzidenz von etwa 40 % ergab. Herkömmliche systemische Therapien überwinden die Blut-Hirn-Schranke nicht in nennenswertem Maße oder überhaupt nicht, eine Strahlenbehandlung kann jedoch bei der Behandlung intrakranieller Metastasen wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grund für PCI ist, dass das Gehirn ein Zufluchtsort ist, an dem Krebszellen aufgrund der Blut-Hirn-Schranke, die verhindert, dass potenziell schädliche Chemikalien wie Chemotherapeutika und Antikörper wie Trastuzumab das Gehirn erreichen, für Chemotherapie und Wirkstoffe wie Trastuzumab unzugänglich bleiben können . Eine Verringerung der Inzidenz von Hirnmetastasen mit akzeptablen Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion würde eine deutliche Verbesserung der Versorgung von Patienten mit MBC bedeuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit HER2-positiver Erkrankung
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG größer oder gleich 2
  • Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate
  • Kann selbst durchgeführte Lebensqualitätsbewertungen und neurokognitive Tests durchführen
  • Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Klinikbesuchen zu verpflichten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und beim Basisbesuch einen negativen Urinschwangerschaftstest haben und während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Malignität im Gehirn, bestimmt durch ein MRT/CT-Screening, das nicht mehr als 6 Wochen vor der Studienbehandlung mit PCI durchgeführt wurde
  • Chemotherapie oder Bestrahlung sind für den Zeitraum geplant, in dem die Patienten eine Studienbehandlung mit PCI erhalten
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Früherer Schlaganfall oder Gehirnblutung in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte neurologischer/psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen oder Demenz, oder aus anderen Gründen, die die neurokognitive Beurteilung beeinträchtigen können
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Andere bekannte frühere oder begleitende schwere Erkrankungen oder medizinische Beschwerden, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von PCI, insbesondere im Hinblick auf die neurokognitive Funktion bei Patientinnen mit HER-2-positivem metastasiertem Brustkrebs.
Zeitfenster: ca. 2 bis 3 Jahre ab Studienbeginn
ca. 2 bis 3 Jahre ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Einfluss von PCI auf Überlebensmaße zu bewerten, insbesondere auf das Überleben ohne Hirnmetastasen, das gesamte progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 4 Jahre ab Studienbeginn
ca. 4 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Alberta Health services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inhouse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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