Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk kranial bestråling hos pasienter med HER-2-positiv metastatisk brystkreft

4. august 2011 oppdatert av: Alberta Health services
Selv om hjernemetastaser er en risiko hos alle pasienter med brystkreft, har de med HER-2 overekspresjon betydelig større risiko. En serie estimerte en forekomst på 30 % av hjernemetastaser i denne populasjonen, mens en annen studie fant en forekomst på omtrent 40 %. Tradisjonelle systemiske terapier krysser ikke blod-hjerne-barrieren i noen betydelig grad eller i det hele tatt, men strålebehandling kan være effektiv i behandlingen av intrakranielle metastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for PCI er at hjernen er et fristed hvor kreftceller kan forbli utilgjengelige for kjemoterapi og midler som trastuzumab på grunn av blod-hjernebarrieren, som hindrer potensielt skadelige kjemikalier som kjemoterapimidler og antistoffer som trastuzumab fra å nå hjernen. . Å redusere forekomsten av hjernemetastaser med akseptable effekter på nevrokognitiv funksjon vil være en betydelig forbedring i omsorgen for pasienter med MBC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med HER2-positiv sykdom
  • 18 år eller eldre
  • ECOG større eller lik 2
  • Forventet levealder større eller lik 6 måneder
  • Kunne fullføre selvadministrerte livskvalitetsevalueringer og nevrokognitiv testing
  • Villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle klinikkbesøk i løpet av studiet
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket og må bruke svært effektiv prevensjon under studien
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende malignitet i hjernen, bestemt ved screening av MR/CT utført ikke mer enn 6 uker før studiebehandling med PCI
  • Kjemo eller stråling planlegges i perioden pasienter skal få studiebehandling med PCI
  • Tidligere strålebehandling av hjernen
  • Tidligere hjerneslag eller hjerneblødning i 6 måneder før screening
  • Historie med nevrologiske/psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser eller demens, eller andre årsaker, som kan påvirke nevrokognitiv vurdering
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon
  • Annen kjent tidligere eller samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til PCI, spesielt med hensyn til nevrokognitiv funksjon hos pasienter med HER-2-positiv metastatisk brystkreft.
Tidsramme: ca 2 til 3 år fra studiestart
ca 2 til 3 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av PCI på mål for overlevelse, spesielt hjernemetastasefri overlevelse, total progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: ca 4 år fra studiestart
ca 4 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alberta Health services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inhouse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere