Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne napromienianie czaszki u pacjentów z HER-2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Alberta Health services
Chociaż przerzuty do mózgu stanowią ryzyko u wszystkich pacjentów z rakiem piersi, osoby z nadekspresją HER-2 są znacznie bardziej zagrożone. Jedna seria oszacowała częstość występowania przerzutów do mózgu w tej populacji na 30%, podczas gdy inne badanie wykazało częstość występowania około 40%. Tradycyjne terapie systemowe nie przekraczają bariery krew-mózg w znaczącym stopniu lub wcale, ale radioterapia może być skuteczna w leczeniu przerzutów wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem dla PCI jest to, że mózg jest sanktuarium, w którym komórki nowotworowe mogą pozostać niedostępne dla chemioterapii i środków, takich jak trastuzumab, ze względu na barierę krew-mózg, która zapobiega przedostawaniu się do mózgu potencjalnie szkodliwych substancji chemicznych, takich jak środki chemioterapeutyczne i przeciwciała, takie jak trastuzumab . Zmniejszenie częstości występowania przerzutów do mózgu przy akceptowalnym wpływie na funkcje neuropoznawcze byłoby znaczącą poprawą w opiece nad pacjentami z MBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z chorobą HER2-dodatnią
  • 18 lat lub więcej
  • ECOG większy lub równy 2
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy
  • Zdolny do samodzielnej oceny jakości życia i testów neurokognitywnych
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt w klinice w czasie trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej oraz muszą stosować wysoce skuteczną kontrolę urodzeń podczas badania
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny nowotwór złośliwy w mózgu, określony na podstawie badania przesiewowego MRI/CT wykonanego nie wcześniej niż 6 tygodni przed badanym leczeniem za pomocą PCI
  • Chemioterapia lub radioterapia zaplanowana w okresie, w którym pacjenci otrzymają badany lek za pomocą PCI
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu
  • Przebyty udar mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych lub demencji, lub z jakiegokolwiek innego powodu, który może wpływać na ocenę neuropoznawczą
  • Niewłaściwa czynność nerek
  • Inne znane wcześniejsze lub współistniejące poważne choroby lub schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa PCI, szczególnie w odniesieniu do funkcji neurokognitywnych u pacjentów z HER-2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Ramy czasowe: około 2-3 lata od rozpoczęcia studiów
około 2-3 lata od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu PCI na wskaźniki przeżycia, w szczególności przeżycie wolne od przerzutów do mózgu, całkowite przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: około 4 lata od rozpoczęcia studiów
około 4 lata od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alberta Health services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inhouse

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Profilaktyczne napromienianie czaszki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj