HER-2 阳性转移性乳腺癌患者的预防性颅内照射
2011年8月4日 更新者：Alberta Health services
尽管脑转移是所有乳腺癌患者的风险，但 HER-2 过度表达的患者风险要大得多。
一个系列估计该人群中脑转移的发生率为 30%，而另一项研究发现该发生率约为 40%。
传统的全身疗法不会在任何显着程度上或根本不会穿过血脑屏障，但放射治疗可有效治疗颅内转移瘤。
研究概览
详细说明
PCI 的基本原理是大脑是一个避难所，由于血脑屏障，癌细胞可能无法接触化疗和药物（如曲妥珠单抗），这可以防止潜在有害的化学物质（如化疗药物）和抗体（如曲妥珠单抗）到达大脑.
降低脑转移的发生率并对神经认知功能产生可接受的影响将显着改善 MBC 患者的护理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有 HER2 阳性疾病的女性
- 18岁或以上
- ECOG 大于或等于 2
- 预期寿命大于或等于 6 个月
- 能够完成自我管理的生活质量评估和神经认知测试
- 愿意并能够遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有门诊就诊
- 有生育能力的女性必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，在基线访视时进行尿液妊娠试验阴性，并且在研究期间必须使用高效的避孕措施
- 签署知情同意书
排除标准：
- 当前脑部恶性肿瘤，通过在 PCI 研究治疗前不超过 6 周进行的 MRI/CT 筛查确定
- 计划在患者将接受 PCI 研究治疗期间进行化疗或放疗
- 先前的大脑放射治疗
- 筛选前 6 个月内既往中风或脑出血
- 神经/精神疾病史，包括精神病或痴呆症，或任何其他可能影响神经认知评估的原因
- 肾功能不足
- 可能影响参与研究的其他已知先前或伴随的严重疾病或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 PCI 的安全性，特别是 HER-2 阳性转移性乳腺癌患者的神经认知功能。
大体时间：从学习开始大约 2 到 3 年
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从学习开始大约 2 到 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 PCI 对生存指标的影响，特别是无脑转移生存、总体无进展生存和总体生存
大体时间：从学习开始大约 4 年
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从学习开始大约 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月4日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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