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Irradiazione cranica profilattica in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER-2-positivo

4 agosto 2011 aggiornato da: Alberta Health services
Sebbene le metastasi cerebrali siano un rischio in tutte le pazienti con carcinoma mammario, quelle con sovraespressione di HER-2 sono a rischio significativamente maggiore. Una serie ha stimato un'incidenza del 30% di metastasi cerebrali in questa popolazione, mentre un altro studio ha rilevato un'incidenza di circa il 40%. Le terapie sistemiche tradizionali non attraversano la barriera ematoencefalica in misura significativa o affatto, ma il trattamento con radiazioni può essere efficace nel trattamento delle metastasi intracraniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica del PCI è che il cervello è un santuario in cui le cellule tumorali possono rimanere inaccessibili alla chemioterapia e agli agenti come il trastuzumab a causa della barriera ematoencefalica, che impedisce a sostanze chimiche potenzialmente dannose come gli agenti chemioterapici e gli anticorpi come il trastuzumab di raggiungere il cervello . Diminuire l'incidenza delle metastasi cerebrali con effetti accettabili sulla funzione neurocognitiva sarebbe un miglioramento significativo nella cura dei pazienti con MBC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina con malattia HER2-positiva
  • 18 anni o più
  • ECOG maggiore o uguale a 2
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi
  • In grado di completare le valutazioni autogestite della qualità della vita e i test neurocognitivi
  • Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite cliniche per la durata dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale e devono utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Attuale tumore maligno nel cervello, come determinato dallo screening MRI/TC eseguito non più di 6 settimane prima del trattamento in studio con PCI
  • Chemio o radiazioni pianificate durante il periodo in cui i pazienti riceveranno il trattamento in studio con PCI
  • Precedente radioterapia del cervello
  • Precedente ictus o emorragia cerebrale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Anamnesi di disturbi neurologici/psichiatrici, inclusi disturbi psicotici o dementi, o qualsiasi altro motivo, che possa influenzare la valutazione neurocognitiva
  • Funzionalità renale inadeguata
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche note precedenti o concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza del PCI, in particolare per quanto riguarda la funzione neurocognitiva in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER-2-positivo.
Lasso di tempo: circa 2 o 3 anni dall'inizio dello studio
circa 2 o 3 anni dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto del PCI sulle misure di sopravvivenza, in particolare la sopravvivenza libera da metastasi cerebrali, la sopravvivenza libera da progressione complessiva e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 4 anni dall'inizio degli studi
circa 4 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alberta Health services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inhouse

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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